中新网上海新闻11月6日电（记者 陈静）港股创新药企基石药业(HK:2616)同类首创药物艾伏尼布(ivosidenib)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据入选2021年美国血液学会(ASH)年会口头报告。

　　研究结果显示：与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷可改善无事件生存期(EFS)以及所有关键次要终点，包括完全缓解(CR)、总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到包含中国AML患者的AGILE研究入选2021年ASH大会并将进行口头报告。AGILE研究的成功是AML领域一项重磅突破。我们会与中国国家药品监督管理局(NMPA)展开密切合作，尽早将这一创新疗法带给中国患者。”

　　目前，艾伏尼布已在美国获批用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。近期，艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。

　　中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。

　　急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓癌症，是最常见的成人急性白血病，据估计美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例。由于病情进展迅速，大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为复发或难治性急性骨髓性白血病，五年生存率仅有27%。因此其最新研究成果也被业界关注。

　　据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷，在不符合强化化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。2019年7月19日，全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。2021年8月，AGILE研究成功达到无事件生存期(EFS)这一主要终点，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。截至目前，中国共有16家中心参与了AGILE研究。

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编辑：陈静