中新网上海新闻11月1日电(翎雯 于俊)国际化的创新生物制药公司复宏汉霖(2696.HK)1日宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。

　　肺癌是全球最常见癌症，是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。H药作为复宏汉霖首个创新型单抗，适应症布局广泛并在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究，覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种，全球累计入组已超过3100名受试者，也是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗，加码H药国际化进程。

　　此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤，广泛的适应症布局推动更多患者获益。目前，2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。

　　作为在肺癌治疗领域的主要药品，H药除了sqNSCLC，还在非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)和小细胞肺癌 (SCLC) 等领域开展临床试验。其中，H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验获得积极结果，是全球首个一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的抗PD-1单抗。该适应症的上市申请已获得NMPA受理，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

　　据H药sqNSCLC III期临床研究主要研究者，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授介绍：sqNSCLC约占非小细胞肺癌(NSCLC)的25%-30%，是NSCLC的第二大亚型，临床需求较大。斯鲁利单抗针对sqNSCLC所开展的国际多中心临床是中国研究者牵头开展的样本量最大的sqNSCLC国际性临床研究，全球范围共入组500余名受试者。试验结果表明斯鲁利单抗已达到预设的主要研究终点，显著延长患者无进展生存期(PFS)。

　　复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫及眼科疾病等领域，其产品已在中国上市5款、国际上市1款，15项适应症获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。公司按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地(一)也已获得中国GMP认证。

　　复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“H药获批sqNSCLC标志着这款高品质抗PD-1单抗正式应用于肺癌临床治疗，以国际品质造福广大患者，也进一步提升了H药在该领域的影响力。期待未来更多积极临床结果的产出，协同H药自身独特优势，为肿瘤治疗作出新贡献。”(完)

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编辑：于俊