中新网上海新闻1月13日电(李姝徵)礼来制药近日宣布，其抗肿瘤新药唯择®(阿贝西利片)于2020年12月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准， 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

　　(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　中国学者领衔国际多中心临床研究，验证了唯择®(阿贝西利片)联合内分泌治疗用于中国晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

　　据该公司表示，唯择®(阿贝西利片)的此次获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。该研究以中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。

　　“来自中国的专家主导了MONARCH plus这样的国际多中心III期临床试验，充分体现了中国学者在乳腺癌领域科研水平的飞速发展。希望未来能有更多的中国声音，引领国际乳腺癌领域的学科发展。” 中国人民解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科江泽飞教授表示。

　　“MONARCH plus研究充分验证了阿贝西利联合内分泌治疗中国HR+， HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性，为唯择®在中国上市后的临床应用提供了重要指导。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科胡夕春教授表示。

　　据悉，MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。队列A证实阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂具有统计学及临床意义上无疾病进展生存期(PFS)的显著改善(中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组中位PFS是14.73个月；HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001)。队列B证实阿贝西利加氟维司群相比于氟维司群单药治疗延长中位PFS 5.88个月且有显著临床意义(11.47个月 vs. 安慰剂加氟维司群组5.59个月；HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001)。两个队列中，预定义的亚组之间阿贝西利获益总体上一致。阿贝西利联合内分泌治疗显示出与既往研究一致的安全性特征，在包括中国晚期乳腺癌患者在内的人群中耐受性良好，常见不良事件可监测、可管理。该研究期中分析结果在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上首次公布，并于2020年10月发表在Therapeutic Advances in Medical Oncology。

　　据礼来制药表示，MONARCH plus是第一个、同时也是唯一的在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK 4和CDK 6抑制剂临床获益的国际多中心III期临床研究，感谢中国及其他三个国家的研究者、医护人员、患者及其家属做出的重大贡献。

　　“唯择®(阿贝西利片)自2017年在美国获批以来，已经帮助了全球成千上万患有HR+, HER2-的晚期乳腺癌患者。希望此次唯择®(阿贝西利片)获批，能为广大中国的晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择，助力患者突破生存困局。”礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)表示，“作为全球医药领域的先行者与领导者，礼来始终积极地推动中国抗肿瘤事业的发展。肿瘤也是礼来全球重要的战略疾病领域之一，未来我们将竭尽所能为早日实现‘健康中国2030规划总体癌症5年生存率提高15%’的目标提供助力。”

　　“礼来始终致力于为患者提供优效于当前标准治疗的药物，以改善更多癌症患者的生活。乳腺癌是中国女性最高发的癌症，也是引起癌症相关死亡的主要原因之一。因此，亟待更加有效的药物帮助患者延长生存，提高生活质量。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示，“唯择®(阿贝西利片)是一种新型的口服、高选择性CDK4 & 6抑制剂。此次获批是基于关键III期临床研究MONARCH plus的中期分析数据。其研究数据在以中国晚期乳腺癌患者为主的受试者中验证了在现有的内分泌治疗基础上联用阿贝西利的疗效和安全性。”

　　“礼来已在抗肿瘤领域深耕半个多世纪之久，在过去的二十多年以来，礼来在中国市场通过自有研发以及和本土创新药企的合作开发，相继推出了数款经典的抗肿瘤药物，覆盖肺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、血液肿瘤等疾病领域，惠及了万千中国的癌症患者。”礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江表示，“此次唯择®(阿贝西利片)在中国的获批，将进一步提高礼来中国在肿瘤领域的影响力，扩展在中国肿瘤市场的版图。我们将加快步伐，争取唯择®(阿贝西利片)早日商业上市，真正让中国的晚期乳腺癌患者获益。”(完)

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编辑：李姝徵