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CAR-T细胞治疗受关注 企业:将自主研发新工艺提高产品可及性
2021年09月23日 10:56   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻9月23电(记者陈静)最近,通过基因工程修饰患者自体T细胞,最终杀死肿瘤细胞的 CAR-T免疫治疗引发了坊间众多关注。不久前,接受CAR-T药品回输治疗后被评估完全缓解(CR)的患者顺利出院,更让肿瘤患者心中燃起希望。

  在22日的采访中,中新网记者了解到,细胞治疗产品是个人定制药品。即使是同一靶点,因基因设计和工艺不同有可能造成质控检项和标准的不同,不能照搬。因此,每个患者是一个独立批次,每批产品都需全面检测。

  复星凯特方面坦言, CAR-T这种全新的治疗方式有着高昂的研发、质量管理和生产成本。以现有的工艺和质量控制标准,降低成本不是一件容易的事。企业方面表示,将在积极通过患者援助计划和创新支付模式惠及患者的同时,希望通过自主研发新工艺,提高未来产品的可及性。

  据悉,自6月22日国家药品监督管理局(NMPA)批准CAR-T产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)上市,已有两例患者完成治疗后一个月评估,获得完全缓解。CAR-T细胞治疗产品获批上市,标志着中国癌症治疗领域的重大突破,开启中国肿瘤细胞治疗新未来。如今,国家药品监督管理局将阿基仑赛注射液新增适应纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。

  据了解,奕凯达®(阿基仑赛注射液)是复星凯特从美国Kite引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta®技术,在中国完成桥接注册临床试验并推进商业化的CAR-T细胞治疗产品,也是率先在中国获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

  瑞金医院血液科专家许彭鹏告诉记者,T细胞是天然的免疫效应细胞,肿瘤的发生和进展意味着患者自体的T细胞已经不足以鉴别和清除肿瘤。CAR-T细胞技术就是人为地组建了有特异杀伤活性的T细胞。这些改造后的T细胞经体外扩增培养后回输到患者体内会被激活并再扩增,发挥极大的特异杀伤力,致肿瘤于死地。

  复星凯特方面对记者说,CAR-T细胞药物由于是活的细胞,临床安全性、有效性和可重复性,很大程度上取决于是否在制备过程中能将它的活性控制在一定的范围内。难上加难的是,制备用的起始物料是来自患者自身的T细胞,受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响,治疗效果会因人而异。

  许彭鹏坦言,CAR-T细胞在具有强有力的免疫反应的同时,也有副作用,包括细胞因子风暴和神经毒性。随着临床应用经验的积累,许多医生已掌握了很好控制和干预手段,能够降低患者受到副作用的伤害。(完)

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编辑:陈静  

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