中新网上海新闻10月18日电(记者  姜煜)百时美施贵宝近日宣布，全球首个CTLA-4抑制剂逸沃(伊匹木单抗注射液)已正式在中国上市。作为第一个也是目前唯一在国内获批的CTLA-4抑制剂，逸沃将与PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)联合，用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

　　据悉，这是国内首个且目前唯一获批的双免疫疗法，标志着国内双免疫治疗时代正式开启。为提升患者用药可及性，中国癌症基金会同步启动患者援助项目，为符合条件的患者提供药品援助，减轻患者治疗经济负担。

　　上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授17日对中新网记者表示，胸膜间皮瘤的发病诱因主要是石棉暴露，有报道说中国恶性胸膜间皮瘤每年的确诊病例是3000多例，但这个数字有可能被低估，因为该病的诊断很容易和肺腺癌混淆，很多病人初诊被诊断为转移性肺癌，重新确定病理诊断后发现很多是恶性胸膜间皮瘤，所以它的误诊率很高。 

　　陆舜教授介绍说，过去十五年间，胸膜间皮瘤的治疗手段一直没有进展，之后有了CheckMate-743双免疫联合治疗的研究，数据证明双免疫要比过去的培美曲塞加铂类药物疗效更好，这才奠定了一个新的治疗标准，9月份CheckMate-743公布了3年随访结果，双免疫组患者三年生存率达到了23%，有1/4患者存活时间超过三年，死亡风险降低了27%，更进一步证实了双免疫的长期生存获益。

　　作为目前唯一证明一线免疫治疗能够改善不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者生存获益的III期临床研究，CheckMate-743为恶性胸膜间皮瘤的获批提供了可靠的循证医学证据。三年随访结果表明，与含铂标准化疗相比，无论组织学类型如何，欧狄沃联合逸沃用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤一线治疗均能为患者带来持久的生存获益。

　　不同于化疗，肿瘤免疫治疗通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。欧狄沃联合逸沃是两种免疫检查点抑制剂的独特组合，分别靶向两个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)以帮助杀伤肿瘤细胞，两者具有潜在的协同作用机制：逸沃能促进T细胞的激活和增殖，而欧狄沃帮助现有的T细胞识别肿瘤细胞。逸沃激活的部分T细胞还可以分化为记忆T细胞，从而牢记战斗，保持长期作战实力。开发欧狄沃与逸沃所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。欧狄沃和逸沃也是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的免疫检查点抑制剂。

　　与传统治疗有所不同，免疫治疗可能引起相应器官出现炎性症状，称为免疫相关不良反应(irAE)，以皮肤和胃肠道症状最常见。在多年的跨瘤种临床实践中，欧狄沃联合逸沃的安全性已经得到了充分的了解和管理，并且建立了行之有效的不良反应处理方式。

　　广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长吴一龙教授表示：“通过既定的不良事件管理方案，欧狄沃联合逸沃一线治疗恶性胸膜间皮瘤安全可控，其安全性特征与该联合治疗此前在其他肿瘤研究中的安全性一致。相较于化疗，患者有机会在生活质量更高、副作用更少的情况下实现长期生存。随着双免疫治疗时代的到来，我们有望最终实现‘去化疗’的目标。”

　　在最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南(2021年版)》中，欧狄沃联合逸沃一线治疗非上皮样型和上皮样型胸膜间皮瘤成为唯一获得I级(1类证据)和II级推荐(2A类证据)的治疗药物。截至目前，以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已在五个瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存(OS)获益，包括恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌和食管鳞状细胞癌。

　　为了帮助更多患者实现高质量的长期生存，提升创新药物的可及性，在逸沃上市之时，百时美施贵宝携手中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增恶性胸膜间皮瘤适应症。凡符合项目标准的患者，可自愿提出欧狄沃联合逸沃治疗的援助申请。项目新适应症的申请流程、项目材料将在中国癌症基金会官网(http://www.cfchina.org.cn/)及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。患者亦可拨打项目热线400-669-0906进行咨询。

　　百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示：“作为免疫肿瘤治疗领域的先行者，百时美施贵宝将全球首个PD-1抑制剂欧狄沃和首个CTLA-4抑制剂逸沃分别带入中国，加速了全球创新治疗药物在中国的落地。此次双免疫治疗获批用于恶性胸膜间皮瘤是公司启动‘中国2030战略’后获批的第一个适应症，具有里程碑意义。未来，百时美施贵宝将一如既往地融入中国蓬勃发展的创新生态系统，致力于成为根植中国、源于中国的创新领导者，并与合作伙伴一起不断提高创新药物可及性，通过科学创新改变患者生命。”(完)

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编辑：姜煜