近日，海尔资本共创方艾瑞迈迪自主研发的“内窥镜颅底外科手术导航设备”，成功完成Ⅲ类医疗器械注册证变更，成为‌国内首家实现全国产化的颅底外科手术导航设备‌‌，其核心组件中光学相机由进口产品已全面替换为公司自研的‌瑞瞳™SE光学定位相机。

　　这一注册证变更表明国产高端医疗器械在核心部件领域实现了自主可控，意味着我国向高端医疗器械全国产化迈出了坚实的一步。同时，该变更还将在医疗技术、患者福祉、产业生态等多个维度产生深远影响。

　　官方认证，安全有效

　　作为此次三类医疗器械注册证中变更的重点内容，瑞瞳™SE光学定位相机性能表现卓越。它采用双目视觉技术，实现精确定位和跟踪，可实现亚毫米基本的定位精度。在保证高性能的同时，具备极致的小型化设计，便捷携带，即插即用，在复杂的手术环境中也能稳定运行，为手术导航提供了强大的支持。

　　此次获得Ⅲ类医疗器械注册证，表明瑞瞳™SE光学定位相机可安全应用于人体医疗场景(如手术导航、植入物定位等)‌，是对其产业化水准与合规性、安全性的官方认证，为我国手术智能化、精准化发展提供可信赖的技术支撑。

　　该款“内窥镜颅底外科手术导航设备”从光学导航相机、智能算法到操作系统，实现了全链路国产化，并通过了国家药监局严格验证，以真实数据证明了其临床应用价值‌，‌以安全性、可靠性直面国际竞争‌，让“中国方案”可以真正守护国民生命健康。

　　硬核技术，直击痛点

　　艾瑞迈迪的创新源于对临床痛点的深度洞察。这款内窥镜颅底外科手术导航设备有效突破了颅底手术中观测受限、重要组织器官密集分布导致操作难度大、狭小空间手术操作繁杂等瓶颈，能够借助术前CT/MRI图像为医生精准呈现患者头颈部的解剖结构定位信息，并与术中内镜影像融合进行增强现实可视化，引导医生精准、安全地完成耳鼻喉颅底外科手术，设备自投入市场以来，便收获了良好的市场反馈。

　　优质医疗，触手可及

　　当下，价格动辄数百万进口手术导航设备、高昂的 “开机费”让基层医院和患者望而却步。此次全国产的颅底外科手术导航设备成本较进口产品显著降低，打破进口产品高昂的价格壁垒，为更多基层医疗机构普及高端手术导航设备提供了可能；对基层患者来说无需辗转大医院，在家门口即可享受精准导航的医疗技术，推动优质医疗资源真正“下沉”至千家万户。

　　产业链崛起，生态共赢

　　同时，全国产化的手术设备也为医院和企业提供了更丰富的产品选择和更优质的服务。在运维层面，艾瑞迈迪可提供实时远程诊断和及时现场维护，较进口产品的服务效率明显提升。通过产学研医协同创新，加速产业链上下游联动 —— 从算法优化到产品迭代再到临床应用，一条完整的国产高端医疗装备生态链正在形成。

　　此次注册证的变更，不仅仅是一个证书的更新，更是艾瑞迈迪发展历程中的重要节点。全国产的颅底外科手术导航设备意味着我们打破了国外在核心零部件领域的长期垄断，实现了国产替代，不仅提升了我国医疗器械在国际市场的竞争力，也为国内手术机器人企业及医疗机构提供了更加自主可控的选择。

　　未来，艾瑞迈迪将以此为新的起点，持续加大创新研发投入，不断探索医疗科技的新边界。海尔资本也将基于产业全生态投资模式，与众多医疗领域共创方携手，助推生态方相互间产业边界的延展，让更多患者受益于医疗创新成果，为全球医疗事业的发展贡献更多的“中国智慧”。（完）

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编辑：曹卉