中新网上海新闻10月25日电 (记者 陈静)和誉医药方面25日对记者透露，其自主研发的CSF-1R抑制剂ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，将进入对腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的关键临床III期试验。基于ABSK021临床前及临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果，ABSK021极有可能成为全球best-in-class的药物。

　　ABSK021是由中国医药企业——和誉医药独立自主研发并推进临床的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。ABSK021已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。据透露，和誉医药将于2022年11月16日至19日举办的2022年全球结缔组织肿瘤学会年会(CTOS)上公布ABSK021临床 IB TGCT患者的疗效和安全性数据。

　　据悉，不久前，该药物被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该疾病当前在国内尚无获批上市药物。

　　2021年12月21日，ABSK021完成临床Ib期试验TGCT(腱鞘巨细胞瘤)队列在中国的首例患者给药，正式进入针对该适应症的拓展阶段试验。在三个多月的时间里，ABSK021-101试验就完成了TGCT(腱鞘巨细胞瘤)队列的全部25例患者入组工作，并将数据及时递交中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。

　　2022年7月20日，ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，在平均申请获批周期为45个工作日的情况下，只用了16个工作日ABSK021就已获得批准。据介绍，此次临床III期从递交材料到获批，亦只用了2个月的时间。

　　除TGCT适应症外，和誉医药也在积极探索ABSK021在多种实体瘤中的临床潜力，并与相关合作伙伴一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。截至发稿，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。(完)

注：请在转载文章内容时务必注明出处!   

编辑：陈静