中新网上海新闻1月3日电(张践)1月2日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准信达生物制药的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)——达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；此前，己二酸他雷替尼胶囊(以下简称“他雷替尼”)已于2024年12月20日获批用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

　　此前，基于卓越的临床研究结果，他雷替尼获中美两地药监局的突破性疗法认定，并被纳入NMPA药品审评中心(CDE)的优先审评程序。此次一二线治疗接连成功获批，不仅丰富了ROS1阳性NSCLC患者的治疗选项，也为临床医生提供了更多基于证据的治疗选择。

　　2022年肿瘤流行病学数据显示，中国每年新增肺癌病例约106.06万，其中NSCLC占比高达85%。近年来，随着肺癌分子靶向治疗的快速发展，针对不同驱动基因突变的患者，个性化治疗方案取得了显著进展。其中，ROS1基因融合是近年来备受关注的“少见靶点”之一，其在NSCLC中的检出率约为1.0%-3.4%。ROS1阳性患者多为较年轻、不吸烟的肺腺癌患者，且女性比例较高。这类患者通常无法从现有的针对其他驱动基因(如EGFR、ALK)的靶向治疗中获益，因此，开发针对ROS1靶点的治疗手段具有重要的临床意义。然而，此前的治疗方案在颅内疗效和耐药性等方面仍存在明显不足，开发具备强效颅内缓解能力、能够克服耐药的新一代TKI药物，已成为临床的迫切需求。

　　达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的获批，标志着中国在ROS1阳性NSCLC治疗领域取得了重要突破。该药物以其延长生存期、高缓解率(特别是在脑转移患者中)以及强大的抗耐药性和良好的安全性，为ROS1阳性NSCLC患者提供了精准有效的治疗选择。这一进展不仅丰富了肺癌治疗的手段，也为患者带来了延长生存期和改善生活质量的希望。

　　作为新一代ROS1-TKI，他雷替尼在多项临床试验中展现出了卓越的疗效与安全性。其中，由同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授领衔的TRUST系列研究，是迄今在ROS1融合阳性NSCLC患者中开展的规模最大的前瞻性临床试验。TRUST研究合并分析显示，他雷替尼在初治及经治ROS1阳性NSCLC患者中均表现出色，其客观缓解率(ORR)在初治患者中高达88.8%，中位无进展生存期(mPFS)长达45.6个月；而在经治患者中，其ORR为55.8%，mPFS也达到9.7个月。

　　在脑转移患者中，他雷替尼的颅内缓解率同样表现出色，初治患者颅内客观缓解率达87.5%，经治患者为73.3%，有效解决了传统治疗对脑转移疗效不足的问题。此外，对于具有G2032R耐药突变的患者，他雷替尼的缓解率达66.7%，展现出强大的抗耐药性。

　　在安全性方面，他雷替尼的治疗相关不良事件大多为1-2级，且与中枢神经系统(CNS)和心脏相关的不良事件较少，停药率和剂量减少的比例较低，显示出良好的耐受性。随着他雷替尼的成功获批，ROS1阳性NSCLC患者将迎来更为安全有效的治疗选择，进一步改善生存质量。

　　周彩存教授表示：“作为中国的肺癌诊疗工作者，我们一直期待能有更好的靶向药物惠及我国患者。他雷替尼成功获批，这不仅是中国肺癌治疗领域的一大进展，也达到了我们在临床研究中所看到的期望。在他雷替尼的临床研究中，我们得到了众多国内专家的大力支持，许多患者积极参与研究，充分体现了大家对这款药物的信心。事实证明，他雷替尼的卓越疗效和良好的安全性已在患者中广泛认可。我相信他雷替尼将成为ROS1阳性NSCLC患者优秀的全新治疗选择。”

　　为进一步提升药品的可及性和可支付性，以帮助更多肿瘤患者更加安全地用上达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)，信达生物制药集团联合衢州市医疗健康与社区发展基金会，于2025年1月2日正式启动“乐达新生”医疗救助公益项目。“乐达新生”救助方案为“1+1循环”，即确诊为ROS1融合阳性NSCLC的患者，在自费完成1周期(3瓶)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)治疗后，经医疗机构评估并通过基金会项目办公室的审核，可获得免费救助1周期(3瓶)达伯乐®的支持，并可在后续治疗过程中持续循环申请。此外，项目特别提供全城配送服务，确保药品直接送达患者家中。该项目旨在为国内急需肿瘤靶向药治疗的患者提供药品救助，切实减轻患者及家庭经济负担。(完)

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编辑：张践