中新网上海新闻1月8日电(记者 陈静)在中国，膀胱癌的发病率和死亡率相对较高。尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。

　　记者8日在此间获悉，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准备思复(通用名：注射用维恩妥尤单抗)联合可瑞达(通用名：帕博利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　据悉，当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的治疗策略以延长患者生命。据悉，新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。

　　NMPA对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗方案的批准是基于一项3期临床试验EV-302(也称为KEYNOTE-A39)的结果。临床研究在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中验证了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著改善了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，且具有统计学意义和临床意义。研究数据显示联合治疗组的中位总生存期为31.5个月，含铂化疗组的中位总生存期为16.1个月；即：与化疗组相比，联合治疗组患者的死亡风险降低了53%。研究的安全性结果与之前使用该联合疗法的已知安全性结果一致。

　　“近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。”EV-302试验中国主要研究者中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任郭军教授表示，“基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群(无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况)中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。我相信，这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。”

　　EV-302试验中国主要研究者、中华医学会泌尿外科学分会主任委员、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任黄健教授说：“目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们期待其能成为新的标准治疗方案。”

　　相关跨国药企高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah在此间表示：“我们很高兴中国国家药品监督管理局认可了维恩妥尤单抗带给既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗获益，并在2024年8月批准了单一用药的治疗方案。这次批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案，标志着我们再一次为中国患者带来了创新治疗选择。我们期待这些突破能对患者的生活产生深远的影响，帮助他们延缓疾病进展，争取更多的宝贵时间。衷心感谢参与医学研究的专家、患者及其家属的无私奉献，共同推动了医疗领域的突破与发展！”

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编辑：陈静