中新网上海新闻1月10日电(李佳佳)“我们是站在了‘巨人’的肩膀上。”这是天辰生物联合创始人刘恒提到过不止一次的话。近日，他接受媒体采访，透露天辰生物目前的研发进度及未来规划。

　　“巨人”的初衷

　　刘恒口中的“巨人”指的是Tanox的创始人孙乃超，他成功开发了两款创新药在美国上市，不仅开创了华人生物制药的先河，更在全球过敏性疾病和自身免疫领域作出了巨大贡献。

　　1986年，孙乃超与妻子周若芸，和张子文与唐南栅两对伉俪共同创办了美国的Tanox公司。作为华人生物制药领域的开创者和先行者，Tanox在2000年纳斯达克上市时，就一举创下了美国生物技术公司IPO的最高融资金额2.44亿美元的纪录。

　　Tanox的研发成果无疑证明了其独特的价值。2003年，全球首个抗IgE抗体——奥马珠单抗(Xolair®，omalizumab)在美国获批上市，成为治疗中重度过敏性哮喘、慢性荨麻疹以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的突破性药物。

　　据了解，奥马珠单抗是FDA批准的唯一一款靶向IgE的单克隆抗体，其在20年的临床应用中取得了显著成效。2023年，罗氏与诺华的合计销售额达到38亿美元，上市以来累计销售额突破300亿美元，堪称生物制药领域的“重磅炸弹”。

　　与此同时，Tanox还培养了大批顶尖的研发人才，如今他们已经成为全球制药公司和生物技术公司中的顶尖科研精英，其中不乏华人面孔，Tanox也被誉为华人抗体药物的“黄埔军校”，其贡献在行业内深刻影响着新一代药物的诞生。

　　然而，孙乃超并未满足于Tanox的辉煌成就，在他心中，希望中国创新药能够与全球同行并肩，推动中国生物制药技术走向世界。孙乃超选择回国，将这些领先的研发技术和经验带回中国，传递给下一代，助力国内生物制药行业的发展。

　　填补临床空白

　　回国之后的孙乃超继续瞄准这一“存在显著的未满足临床需求“的领域。 彼时，刘恒走进了孙乃超的视野。刘恒先后在辉源生物/药明康德、健能隆/亿帆医药任职，有10年以上生物医药领域相关经验，丰富的项目开发和申报经验。

　　而与孙乃超因F-627合作已有七年的刘恒，以扎根本土、脚踏实地的务实态度深得孙乃超的信任与赏识。随着2015年药品医疗器械审评审批制度改革的推进，已建立了深厚的合作基础的二人一拍即合，共同创建了天辰生物，开始研发属于自己的产品，即下一代抗IgE抗体LP-003和全球首创的补体双功能抗体LP-005，这两款产品主要用于呼吸、皮肤、过敏和血液等领域，旨在填补临床上的空白。

　　在过敏领域，天辰生物开发的下一代抗IgE抗体LP-003是目前全球进度最快的同类药物。在治疗过敏性鼻炎的2期临床试验中，LP-003展现出极佳的疗效和安全性，显示出成为同类最佳(best-in-class)药物的潜力。LP-003的3期临床正在积极推进，预计将于2025年下半年启动BLA，迈向上市。此外，LP-003在慢性荨麻疹、哮喘等适应症的2期临床试验也正在开展中。

　　“目前国内进度最快的是过敏性鼻炎，在三期临床，荨麻疹在二期临床，过敏性哮喘在二期临床。”在谈及天辰生物研发进度时，刘恒透露，“不出意外，过敏性鼻炎最快将在2025年底或是2026年初，就会向国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)递交Pre-BLA申请”。刘恒说，天辰生物的两款核心产品不仅亲和力更强，活性更好，而且半衰期更长，支持长期给药，同时有良好的安全性，具有明显的临床差异化优势。

　　对于孙乃超而言，天辰生物已是他的第三次创业，他将所有未竟的梦想倾注在这家公司，即“做一款真正意义上来自中国的重磅炸弹级产品”。刘恒对此深有感悟，他坦言：“没有前人的经验积累，我们不可能走到今天”。

　　据刘恒介绍，中国生物医药行业的快速发展，尤其是在抗体工程和生产方面的技术积累，使得天辰生物得以享受“工程师红利”。此外，随着资本的全球化，天辰生物也迎来了更多展示自己实力的机会和平台。这三个方面的优势，造就了天辰生物如今的成功机会。

　　直面“冷板凳”

　　“创新药注定是一个需要‘坐冷板凳’的行业，要经历漫长的等待。研发人90%的时间是在应对失败，真正成功的仅是少数。学会如何面对挫折，再从中汲取你想要的东西是我们的必经之路。”回顾起研发经历，刘恒感叹。

　　“研发是一个比较崩溃的事情，作为研发人员第一个要学会的事情就是要面对失败。”如果说在药物研发过程中最痛苦的一点是什么，刘恒认为，结论很重要，过程也很重要，“要学会怎么样享受当下，否则你会非常痛苦，精神压力会非常大”。

　　“历史上任何创新，都不是从零开始的。无论是药物研发，还是其他领域的创新，都是站在前人的肩膀不断前行。如果不是前人踩了那么多坑、积累了经验，我们就无法获得那些宝贵的‘know-how’，成功更无从谈起。”

　　刘恒坦言，对于天辰生物而言，成功并非源于某项突出的单独成就，而是能够在合适的时间点，把前人的研究成果结合起来，并在新的技术背景下实现更优的突破。

　　“我们早早就意识到某些事情的重要性，但可能之前的技术基础不足，直到某个时刻，技术条件成熟，才能真正实现这些目标。这种时机的到来，才让事情有了成功的可能。”

　　当被问及天辰生物是否会担心竞争以及仿制时，刘恒肯定地回答道：“在任何一个时候，竞争都是存在的。”创新药普遍都会面临着上市后被仿制的问题，刘恒也坦言构筑“护城河”的重要性。除了已经正在开展的专利布局，“从商业意义上来说，我觉得要把一个产品做到极致，让你的竞争对手看到你的产品时就意识到，在这个领域投入的每一分钱都是不值得的，这就是你最大的‘护城河’。”

　　书写新篇章

　　站在“巨人”的肩膀上，天辰生物的团队与产品如今成为刘恒的底气。

　　基于过往经验，天辰生物团队始终认为：产品才是公司的核心竞争力，并坚定地以临床需求为核心，通过卓越的产品获得外界的关注和信任。“只要产品够好，无论公司处于什么阶段，优秀的投资机构终究会发现我们，投资的时间点早晚只是一个问题。无论做什么事情、以什么标准来衡量，我们的目标始终是：确保我们的产品能够在临床需求上有所突破，为医生、患者和医保三方创造真正的价值。”

　　凭借优异的临床数据，天辰生物成功吸引了以启明创投为代表的投资机构主动抛出橄榄枝。

　　2024年9月，天辰生物宣布完成近亿元人民币的B2轮融资，融资由启明创投领投，现有股东也进行了追加投资。融资资金将用于推动天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品的上市进程，并为公司在国际市场的布局提供支持，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。

　　在启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃博士看来，天辰生物研发的下一代治疗过敏性药物这个方向能够有机会解决中国患者对过敏性药物未满足的需求，中国也有希望诞生一款比奥马珠单抗能更好解决过敏性疾病的药物产品。同时，天辰生物团队的踏实能干、执行高效以及对商业化路径的清晰规划亦给启明创投投资团队留下了深刻印象。“我们认为天辰生物有潜力成为中国解决过敏性疾病问题的关键生物医药企业，成为下一代抗过敏药物研发的佼佼者。”陈侃说道。

　　“我们一直按照最初设定的目标前进——希望我们的产品能够在国际市场上保持竞争力。为了这一目标，我们一步一个脚印，坚定地推进，不去过多关注外部市场的变化。无论是过去还是现在，我们相信，只要按照既定目标前进，最终一定会走到成功的终点。”刘恒表示。

　　“孙老师一直认为，作为一家中国公司，做anti-IgE这个产品，最具商业化价值的舞台依然是在美国。他希望我们能够在这个全球最具挑战的市场中，战胜他曾亲手打造的那些产品。”刘恒的话语中透露着对孙乃超远见卓识的深深敬意。

　　“做一款真正意义上来自中国的重磅炸弹级产品”是孙乃超再度创业时的愿景。如今，天辰生物承载着前人的智慧与经验，坚定地朝着“让中国人自己能够制造出好药，让老百姓真正能吃得起好药”的目标奋勇前行。每一步，都在书写属于中国生物制药的崭新篇章。

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编辑：李佳佳