中新网上海新闻2月7日电(翎雯  谢梦圆)国际化的创新生物制药企业上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)最新披露：公司研制的H药汉斯状5日(北京时间)在欧盟获批上市，旗下的帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请也于近日获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。

 

 

　　H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，它是首个且唯一在欧盟获批上市、用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。至此，H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市，惠及超过90000位患者。    

　　此外，复宏汉霖自主研发的Perjeta®(帕妥珠单抗)生物类似药HLX11的生物制品许可申请(BLA)已获FDA受理。目前，Perjeta®已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

　　据悉，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市；4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。

　　复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：H药在欧盟获批上市，标志着复宏汉霖在惠及全球患者的进程中再进一步。它不仅进一步印证了我们在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。公司将继续以全球临床需求为导向，与合作伙伴携手提高先进疗法的可及性，共同为挽救患者生命而努力。(完)

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编辑：谢梦圆