中新网上海新闻2月19日电(记者 陈静) 适加坦®(中文通用名富马酸吉瑞替尼片，简称：吉瑞替尼)是一种每日一次的口服疗法，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。记者19日获悉， 中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心(CDE)于2025年1月26日正式授予适加坦®常规批准。

　　AML是一种影响血液以及骨髓的癌症，其发病率会随着年龄的增长而上升。据估计，中国每年约有 80,000 人被诊断为白血病，而 AML是成年人最常见的白血病之一。携带有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者的用药需求亟待满足，即使是在接受了化疗的情况下，中位生存期仍不足六个月。

　　2020年7月，适加坦®获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格 ，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附条件批准上市。

　　本次常规批准是基于 COMMODORE 的研究结果。COMMODORE是一项在FLT3突变型复发性或难治性 AML患者中比较吉瑞替尼与补救性化疗的开放性、多中心、随机、Ⅲ期研究。

　　中国血液疾病治疗领域知名专家王建祥对记者表示：“急性髓系白血病(AML)是一种异质性血液系统恶性肿瘤，尤其对于携带不良预后突变(比如FLT3)的患者，长期以来一直是临床治疗中的重大挑战。近年来针对AML中特定基因突变和信号通路异常，研发了一系列新型靶向药物，为AML治疗开辟了新的途径。吉瑞替尼在附条件获批后，通过广泛的临床实践积累了充足的疗效及安全性的数据，近日获得CDE的常规批准，意味着它成为中国FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者切实可行的治疗选择。”

　　相关跨国药企中国总裁赵萍在此间表示：“我们将继续聚焦于治疗选择有限的疾病领域，加速企业全球创新成果惠及广大中国患者，同时不断提升患者对创新的可及性，助力健康中国2030目标的早日实现。” （完）

　　   

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编辑：陈静