中新网上海新闻3月22日电（记者 缪璐）随着全球迈入创新科技时代，中国医药企业如何通过新质生产力实现产业跃迁，成为焦点问题。

　　作为国家首批认定的创新型企业，海正药业凭借其深厚的技术积累与创新实践，成为医药新质生产力发展的典型，致力于交出一份“中国制药”的品质答卷。

　　前沿布局合成生物，重构创新生态圈

　　作为老牌医药国企，“海正”一直是中国医药人心中的金字招牌。海博麦布片是我国首个自主研发的降脂领域1类创新化学药。海正药业的持续领先，离不开其对创新的高度重视。

　　多年来，海正药业不断加码研发投入，依托国家级技术中心、博士后科研工作站等平台，以及台州总部、上海、杭州研究基地，构建了多地协同、分工明确的一体化研发创新生态框架，加速推出更多创新成果，研发管线覆盖了心血管、代谢、抗感染及抗肿瘤等多个疾病领域。2024年，海正药业与诺贝尔化学奖得主阿龙・切哈诺沃教授签署了《全球首创新药战略合作》意向协议 ，携手开展全球首创新药的研发，借助顶尖科研力量提升公司的创新能力。同年，公司还与中科院微生物所、中国药科大学药学院、吉盛澳玛、德睿智药等达成战略合作。这些合作进一步拓宽了海正药业的研发边界，预计今年将启动多个1类新药的临床试验，加快自主知识产权创新药的研发，优化仿制药研发管线。

　　值得一提的是，为积极响应国家“十四五”生物经济发展规划中“加快合成生物学技术创新与产业化应用”的战略目标，海正药业进一步加码合成生物学产业发展，通过自主研发以及外部合作方式加快相关产业项目落地。

　　合成生物学被视为“第三次生物技术革命”的核心抓手。麦肯锡预测，2025年全球合成生物学经济影响将达1000亿美元，中国也将其列为国家战略科技力量。公开消息显示，海正药业计划投资1.71亿元建设合成生物学柔性生产线，聚焦基础项目落地、全链条技术转化、市场导向型产品三大目标，开展创新项目研发。同时，公司还与浙江工业大学就合成生物达成战略合作，共建合成生物制造创新研究院。

　　领先技术优势叠加工业规模效应，打造“海正品质” 

　　品质是医药企业的生命线，更是赢得市场信任的关键。海正药业在追求技术创新的同时，始终将品质置于首位，凭借技术积累优势与工业规模效应的双重加持，全力打造“海正品质”。

　　海正药业已形成了完善的生产体系和供应链管理体系，实现了从原料采购、生产制造到市场销售的全链条优化，累计建成80多条国际一流的先进生产线，在化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面，显示出其强大的工业实力和创新能力。

　　今年1月，海正药业“药物制剂全流程协同管控智能工厂”入选国家卓越级智能工厂，将现代信息技术与先进制造技术深度融合，贯穿于医药产品的研发、生产、质量控制、物流配送等全生命周期，设备联网率达到90%以上，实现了生产过程的自动化、数字化、智能化。这与两会提出的“推动医药产业数字化转型”和“加强产业智能化改造”的议题高度契合。

　　为了进一步提升“海正品质”，海正药业还不断加强质量管理、体系建设、质量认证等工作，率先在国内创建QEHS管理体系，对生产全过程进行严格控制和质量检测。海正药业对品质的高要求，也让其得到了社会多方的认可。去年，海正药业作为企业代表，受邀参加了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指南》的起草。

　　从“中国制造”到“全球创新”的跃迁

　　经过数十年的持续深耕，海正药业已经从“规模竞争”的“中国制造”转向“新质生产力竞争”的“全球创新”。

　　海正药业是中国首批走出国门的原料药企业之一。早在1992年，海正药业的妥布霉素通过了FDA(美国食药监局)验收，首次将产品打入美国市场。自此，公司经受住了各国监管机构的严格审查，不断提升质量管理水平。2025年3月13日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”顺利通过2025年度FDA现场检查，这是瀚晖工厂连续第五次获得FDA认证。同时，这也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月通过美国FDA现场检查后，再次得到国际权威药监机构的高度认可。

　　目前，公司原料药远销全球70多个国家和地区，在多个地区拥有领先的市场份额，广泛覆盖医药相关领域，拥有400余家海外客户(包括全球跨国知名药企)。

　　在仿制药出海方面，海正在美国建立了仿制药制剂销售平台——海正药业(美国)有限公司，积累了16年的宝贵经验，具备完整的注册、销售和服务能力，业务遍及北美、南美、欧洲、中东、非洲、东南亚、俄罗斯等国家和地区。目前，在售产品中，克拉屈滨注射液10mg/10mL和盐酸柔红霉素注射液20mg/4mL占据美国市场第一。同时，海正也与国内众多头部药企开展合作，助力更多国产好药开拓国际市场。

　　今年2月，海正药业旗下海正动保宠物驱虫药“海乐旺”(米尔贝肟吡喹酮咀嚼片)登陆越南市场，是海正药业动保外贸业务从0到1的重大突破，更是中国宠物医药产业从“国产替代”向“全球竞争”跃迁的里程碑事件。

　　此外，海正药业还在不断努力打通国际壁垒，实现国际技术标准的“双向接轨”。今年的两会提出了“构建绿色低碳供应链”议题，海正药业在绿色发展方面也取得了显著成就。2月5日，海正凭借在ESG方面的杰出表现，获得EcoVadis铜牌认证，跻身全球前35%行列，将ESG理念融入研发、生产全链条，匹配欧美市场对绿色供应链的要求。在“技术+标准”的双重推动下，海正全球创新之路不断拓宽。

　　今年年初，海正药业还成立了全球营销中心，进一步拓展新兴市场。海正药业董事长兼总裁肖卫红在接受记者采访时表示，过去我们在“中国制造”的道路上积累了丰富的经验。未来，我们期望在“全球创新”的领域中，同样能够大放异彩。

　　在生物医药的赛道上，将技术创新嵌入国家战略、将工业规模转化为生态话语权、将智能制造对齐全球标准，是在全球产业链重构中占据制高点的不二选择。这条路虽充满挑战，却是中国药企崛起的必由之径。通过加快生物医药产业高质量发展、推动医药产业数字化转型、加强医药产业链供应链韧性、促进医药产业绿色低碳转型以及支持医药企业国际化发展，海正药业正让中国医药在国际市场赢得更大话语权。（完）

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编辑：缪露