中新网上海新闻4月2日电(记者 陈静)飞赫达®是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR(估算肾小球滤过率)。

　　记者2日在此间获悉，口服产品飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以降低蛋白尿。此次获批，对于C3G患者具有重要意义：通过创新的作用机制和对因疗法，填补了目前临床治疗的空白。

　　相关跨国企业中国区总裁兼董事总经理李尧在此间表示：“我们非常高兴看到飞赫达®C3G适应症在华获批，它标志着企业在肾脏疾病治疗领域的全新里程碑。同时，C3G适应症在中国与美国近乎同步获批，彰显了企业加速引进创新药物的‘中国速度’，以及为中国患者提供更多治疗选择的坚定承诺。”

　　据悉，这是相关跨国药企加码布局肾脏病治疗领域以来，在中国国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症；也是飞赫达®继阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)后，第二个在中国获批的适应症。李尧透露，企业将持续加码布局肾脏病领域，探索更多潜在治疗方案并拓展新适应症的开发，满足肾脏疾病患者迫切的临床治疗需求。 

　　C3G是一种罕见的进行性肾脏疾病，多发于青壮年，患者平均确诊年龄仅23岁。约50%的患者10年内会进展至终末期肾病(ESKD)，需要进行终身透析治疗或者接受肾脏移植手术。即便接受了肾移植，仍有50%-70%的患者会复发。C3G的疾病进展迅速，由于目前治疗手段有限、缺乏针对病因的特效药物，给患者带来了极大的治疗困境。

　　“虽然C3G较为罕见，但这类肾脏病进展快、预后差，严重影响患者的生存和生活质量。因此，早期诊断和及时的对因治疗尤为关键。”北京大学第一医院主任医师、北京大学肾脏病研究所所长赵明辉教授表示，“C3G具有高度异质性，往往难以通过症状直接判断，需要进行肾穿刺活检以进一步明确诊断。但由于肾穿刺活检是有创检查，很多患者因顾虑或恐惧拒绝接受，导致诊断延迟，错过最佳治疗时机。”

　　飞赫达®直击C3G主要发病机制，通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径(AP)的过度活化，从而抑制一系列下游反应与下游产物的形成，最终避免因此引发的炎症和肾脏损伤。研究显示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且实现了具有临床意义的蛋白尿水平下降。最早在第14天见效，6个月蛋白尿较安慰剂显著降低35%，12个月 eGFR持续稳定。同时，伊普可泮在研究中也表现出了良好的耐受性和安全性，无患者因不良事件中止治疗。

　“飞赫达®获批用于C3G患者的治疗，填补了现阶段临床治疗的空白，将显著延缓患者肾脏病进展，提升患者生活质量。”赵明辉教授补充道。（完）

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编辑：陈静