中新网上海新闻4月17日电(记者 姜煜)致力于成为全球领先的专业皮肤学公司的瑞士高德美15日在上海举办发布会，宣布旗下注射用聚左旋乳酸填充剂品牌塑妍萃®(Sculptra®)在中国正式全面上市。
塑妍萃®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。塑妍萃®采用创新的PLLA-SCA™生产工艺，是全球首个获得美国FDA批准的聚左旋乳酸填充剂，且获得欧盟CE批准，其生产管理体系符合ISO标准要求。目前，塑妍萃®已拥有超过25年安全使用经验与临床证据，并在全球60个国家/地区获得批准，惠及数百万求美者。
塑妍萃®独有的PLLA-SCA™微粒能够快速作用于皮肤的三层结构，渐进式刺激人体自身生成胶原蛋白和弹性蛋白，从而实现紧致提升、容量恢复与肤质改善三重效果，且效果可持续超过两年。目前，塑妍萃®是中国市场上唯一获批用于中面部适应症的聚左旋乳酸填充剂。
高德美中国总经理雷红雨女士表示：“塑妍萃®是全球首款聚左旋乳酸(PLLA)填充剂，其核心成分PLLA-SCA™，通过作用于皮肤的三层结构，从内部恢复和焕活肌肤。我们很高兴将塑妍萃®引入中国市场，为追求通过激活自身修复机制焕活肌肤的求美者提供卓越选择。同时，丰富了高德美在华的注射美学产品组合，结合我们的个性美学整体定治方案(HIT™)，助力行业专业人士全面满足求美者对实现自然抗衰和个性美的需求。”
近年来，再生医美行业快速发展。聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授指出：“聚合物材料由于其特性与皮肤组织的匹配性，在医美等行业有广泛的应用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮肤活力再生，因此备受关注。”机构预测：包括聚左旋乳酸(PLLA)在内的全球生物刺激剂市场将在2032年达到24亿美元，且2025至2032年的复合增长率预计为8.5%。对中国市场的预测则更为乐观，预计到2027年，中国再生医美市场规模将达到115.2亿元人民币，2025至2027年间的复合增长率预计为31.2%。
随着中国医美市场的快速发展，求美者的审美观念日益成熟。30至55岁女性群体对外貌和气质有理性认知，近一半人认为“面容精致”是良好生活状态的体现。数据显示，超过90%的30岁以上都市女性热衷于颜值管理，其中约四分之一关注医美微整形，主要聚焦于抗衰老和肤质。
“人类20岁开始每年会流失1%～1.5%的胶原，30岁的时候已经失去了10%～15%的胶原。所以我觉得30岁以上的求美者就适用塑妍萃®。”整形外科专家、巴西整形外科协会会员、美国整形外科协会会员Dr.Luiz说：“塑妍萃®的PLLA-SCA™作为一种再生材料，和HA(透明质酸，玻尿酸)是不同的，HA提供3D立体的填充效果，而塑妍萃®的PLLA-SCA™因为是再生材料，会刺激产生胶原蛋白，起到自然充盈的作用，所以它的作用机制和HA是互补的。而求美者最好的解决方案是联合治疗，比如把塑妍萃®与光电项目结合，或是和高德美旗下的其他产品进行联合。”
“让我感到非常惊喜的是，求美者在使用塑妍萃®单次或两次治疗之后，给我的很多反馈都是非常正向和积极的。”中日友好医院整形外科副主任医师、中国医师协会美容与整形分会会员马力说。
马力表示，高德美提供的塑妍萃®全球美学注射医生信息交流体系，让医生们了解如何更好、更合理、更规范化地使用这款产品，而求美者需要注意的事项是选择具备执业许可的正规医疗机构、经过规范培训的正规医生和来自合规渠道的正规产品，并遵循术后按摩、术后禁忌和定期复诊等要求，只有在安全合规的情况下，才能够得到理想的变美效果。
作为全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂，塑妍萃®已行销60多个国家和地区，其独有的PLLA-SCA™工艺制造的微粒，已帮助全球数百万求美者恢复皮肤弹性、提升光泽度，并改善整体肤质，重新焕发青春光彩，满足高端抗衰需求。塑妍萃®拥有同类产品中最多的临床研究文献和最长的安全使用记录，是典型的高临床价值医美创新产品。塑妍萃®所开创的生物刺激概念至今仍在启发着新的行业参与者。
塑妍萃®的PLLA-SCA™生产工艺已通过ISO 13485(“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”)标准的权威认证，确保了高标准的生产流程和产品质量。对再生生物材料而言，工艺即产品，不同的生产工艺诞生不同性状和效能的高分子活性材料。这类材料在生产时，必须精细把控多种因素，对生产工艺和质量控制要求极高。从种植非转基因糖到无菌灌装和冷冻干燥，塑妍萃®的PLLA-SCA™全程无菌生产，确保每一步都符合高标准。其微粉化和细致筛分工艺，造就了具有独特结晶度，粒径分布更窄的类似片状的微粒，赋予了塑妍萃®独特的产品品质。
同济大学附属同济医院整形美容外科主任、中国整形美容协会医学人文分会会长崔海燕教授表示：“我很高兴塑妍萃®全面进入中国市场，它以卓越的安全性和效果为求美者提供独特的选择。塑妍萃®不仅能恢复年轻外观、改善肤质，还能保持自然丰盈的效果，我期待将其带给中国求美者。”
研究显示，尽管再生医美材料的效果是渐进式的，但塑妍萃®独有的PLLA-SCA™在注射后5天即开始触发生物刺激，效果可持续超过25个月。此外，塑妍萃®PLLA-SCA™的相关临床数据显示，治疗3个月后，I型胶原蛋白增加66.5%，弹性蛋白质量提高34%；9个月后皮肤厚度增加26.1%。治疗结束后两年，约有九成受试者表示皮肤仍紧致、有光泽且感觉更自信。
通过高德美全球美学注射医师网络(GAIN)平台，为广大医美医师提供塑妍萃®系列面部美学解决方案和标准产品培训，包括术前采用个性化面部美学诊疗评估体系(AART™)进行面部美学评估、标准复溶、分层注射及术后按摩的全过程。帮助医美医生掌握产品操作技术、丰富经验，推动医美行业的全链条健康发展，确保高质量服务，满足求美者的需求。
高德美中国总经理雷红雨强调：“我们期待与行业伙伴携手，帮助更多求美者实现自由、无龄感的美丽。高德美将继续秉承‘每一个进步，为每一寸肌肤’的使命，引入全球领先的产品和美学解决方案，满足医美专业人士和求美者更高的期待。”(完)
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编辑：李秋莹
