中新网上海新闻4月27日电(汤彦俊)日前，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达®(Inlyta®，通用名：阿昔替尼片)于2025年4月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗，这一国内肾癌治疗领域目前首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案，有望大幅提升晚期肾癌患者的生存获益。

　　近二十年来，肾癌的系统性药物治疗以靶向治疗为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌(RCC)患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期(OS)仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向+免疫联合治疗方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。

　　在肿瘤相关的临床研究中，“总生存期(OS)”和“无进展生存期(PFS)”是两项重要的指标。总生存期(OS)意味着患者从开始治疗到死亡所经历的时间，即患者的生命能够延续多久；而无进展生存期(PFS)则是指患者在治疗后，未出现病情恶化的时间，是衡量治疗效果的重要指标。

　　英立达®(阿昔替尼)是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次获批一线适应症，是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键 III 期临床RENOTORCH 研究的数据。基于独立评审委员会(IRC)评估结果，经过14.6个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗可将患者的中位无进展生存期(mPFS)从9.8个月延长至18.0个月(HR=0.65，P=0.0028)，将近延长一倍，疾病进展或死亡风险降低35%。联合治疗组的中位总生存期(mOS)尚未达到，但总生存曲线显示，联合治疗组的OS得到显著延长，死亡风险降低39%(HR=0.61)。该研究不仅填补了我国肾癌治疗研究领域的空白，也为靶免联合治疗在中国人群中的应用提供了高级别循证。

　　“目前，国内外指南对于中高危患者，都优先推荐靶免联合的治疗方案。阿昔替尼联合特瑞普利单抗的RENOTORCH研究所纳入的421名患者中，绝大部分是中危患者。并且数据显示，无论患者基线时IMDC风险水平如果、病灶转移情况如何，这一联合治疗方案都能给患者带来无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的获益。”上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授表示，“不仅如此，部分晚期肾癌患者在接受了根治性肾切除术后仍有较高的复发风险，预后较差，靶免联合治疗也为降低晚期肾癌患者围术期风险、改善其生存获益提供了新的解法。我们也希望这一联合治疗方案能更广泛地应用于临床，为更多患者带去生存希望。”

　　英立达®(阿昔替尼)已被纳入国家医保药品目录乙类药物。此次获批一线靶免联合治疗新适应症，有望填补国内肾癌治疗临床空白，为患者带来更多治疗选择与生存获益。截至目前，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于晚期肾癌患者的一线治疗方案已获得包括《CSCO肾癌诊疗指南2024》、2024版《ESMO肾细胞癌指南》等在内的多个国内外权威指南的高级别推荐。

　　辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示：“英立达®是辉瑞在肾癌治疗领域的重要产品，并且已是国家医保药品目录的乙类药物。此次获批一线靶免联合治疗的新适应症，填补了现阶段国内肾癌治疗的临床空白，为患者带来更多治疗选择与生存获益。秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将继续推动泌尿生殖系统肿瘤创新方案的研发与临床应用，满足不同疾病阶段患者治疗需求，并持续提升其可及性与可负担性，助力肾癌等国内高发瘤种的5年生存率提升，携手各方共克癌症！“(完)

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编辑： 李秋莹