中新网上海新闻6月29日电(记者  姜煜)近日，有患者反应国产阿尔兹海默病(AD)药物甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)一药难求。对此，该药物生产厂商——上海绿谷制药有限公司相关负责人回复说“需待再次审评”。

　　2019年，国家药品监督管理局有条件批准了“九期一”上市注册申请，用于轻度至中度阿尔兹海默病，改善患者认知功能。目前该药许可到期，处于“排队待审评”状态。

　　“九期一”由中国海洋大学、中科院上海药物所和上海绿谷制药有限公司联合研发，是国际上首个靶向肠道菌群、抑制神经炎症的中国原创阿尔兹海默病治疗新药。据“九期一”主要发明人、中科院上海药物研究所学术所长耿美玉教授介绍，“九期一”是一种海洋来源的寡糖类药物，可以通过重塑肠道菌群平衡，调节肠道菌群代谢产物，降低外周及中枢炎症，减少脑内Aβ沉积，从而改善认知功能。

　　自1997年起，耿美玉研究员率领研究团队历时22年，主导完成了“九期一”的全部科研、临床前研究、临床研究和新药上市等工作。

　　Ⅲ期临床研究结果显示，“九期一”能明显改善AD患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为2.54，具有显著的统计学意义(p<0.0001)。在疾病严重程度中度偏重的亚组中(基线MMSE量表评分在11-14)分数变化尤为显著，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为4.55。“九期一”对次要疗效指标 CIBIC-plus具有明显改善趋势(p=0.059)，但对ADCS-ADL量表和NPI问卷未观察到统计学差异。“九期一”不良事件或严重不良事件发生率与安慰剂组相当，无统计学差异。

　　“九期一”Ⅲ期临床牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“‘九期一’Ⅲ期临床研究是一项前瞻性的随机、双盲、多中心研究，采用了严格的国际临床试验标准和严谨的统计学方法，医学证据可靠。”(完)

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编辑：李秋莹