中新网上海新闻9月19日电(谢梦圆)信达生物19日宣布公司产品玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。信达生物方面当天向上海媒体介绍：这是继今年6月获批减重适应症后，该药物的第二个获批适应症。至此，玛仕度肽已在减重和控糖两个主要代谢领域同时获批，为患者带来新的治疗选择。

　　玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体，同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好地控制血糖，同时带来体重、血压、血脂、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量下降等多重代谢获益。

　　中国糖尿病患者居世界首位 治疗需求迫切

　　据国际糖尿病联盟(IDF)估算，2024年全球成人糖尿病患者总数约5.89亿，其中中国成人患者高达1.48亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一，糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。长期高血糖不仅可能引发心脏病、肾病、视网膜病变等严重并发症，还会给家庭和社会带来巨大的经济负担。

　　目前，糖尿病治疗理念正从单纯“控糖”，转向更全面的“以患者为中心”管理，即同时兼顾血糖、体重以及心肝肾等合并症的防治。美国糖尿病协会(ADA)与欧洲糖尿病学会(EASD)的最新共识更是将“减重”正式列为2型糖尿病的管理目标和治疗策略，并认为部分2型糖尿病患者应将减重5%～15%作为治疗首要目标。

　　控糖减重一药多效 助力代谢疾病综合管理

　　近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。

　　玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动降糖药，不仅能够帮助2型糖尿病患者实现血糖控制，还能带来减重、改善心血管健康、脂肪肝以及肾脏代谢等多重获益。作为一种安全、有效且使用便捷的新型治疗选择，它有望满足患者长期血糖管理和并发症防治的需求，并助力“健康中国2030”目标的实现。

　　本次获批的玛仕度肽注射笔在便利性与安全性方面均较现有同类注射装置有显著提升。该注射笔采用隐藏式针头设计，全程避免针头可视，有效减轻患者的注射焦虑；其为一次性使用装置，即用即弃，显著降低了因重复使用或更换操作导致的药物污染风险。此外，它应用创新的X切面技术，实现了更平稳、无痛的注射体验，进一步提升了患者治疗的舒适度和依从性。

　　头对头国际巨头 多项Ⅲ期试验持续推进

　　玛仕度肽此次获批，主要基于两项在中国开展的Ⅲ期临床研究结果：DREAMS-1研究验证了其单药治疗的疗效与安全性，DREAMS-2研究则考察了其与口服降糖药联合应用的效果。

　　两项研究覆盖了最常见的两类糖尿病患者群体——单药治疗患者和口服药物控制不佳的患者。结果显示，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时还能改善多项心血管、肝脏及肾脏相关的代谢指标。

　　在减重方面，玛仕度肽今年6月以信尔美®的商品名在国内获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

　　已有临床研究显示，接受治疗的患者体重平均下降21%，肝脏脂肪含量下降超过80%，腰围减少约11厘米，颈围减少约3厘米。同时，血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善。该成果已发表于《新英格兰医学杂志》，并被Fierce Pharma评选为2025年全球十大最受期待药物之一。

　　除上述已完成的3项研究外，玛仕度肽目前还有4项Ⅲ期临床研究正在进行，研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究。

　　与此同时，玛仕度肽还在推进多项新的临床探索，包括青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)，以及在中重度肥胖人群中更高剂量方案与替尔泊肽的对比研究。

　　随着糖尿病适应症的获批，玛仕度肽已在控糖和减重两大核心领域同时落地，标志着国产创新药物在代谢疾病治疗方面的又一次突破。凭借扎实的循证证据和差异化机制，它不仅填补了国产“双受体激动剂”的空白，也为中国患者提供了可与国际主流药物相媲美的治疗选择。

　　随着更多临床研究的推进，这一国产创新药物有望在全球范围内持续提升影响力，为代谢相关疾病患者带来更全面的获益。(完)

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编辑：李秋莹