中新网上海新闻9月20日电(记者 陈静)创新药企云顶新耀方面20日在此间对记者披露，耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®)被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》(下称“2025 KDIGO 指南”)，并成为该指南中唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。这标志着耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的基石地位得到确立并进一步强化。

　　“2025 KDIGO 指南”明确推荐，所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗，此外指南同时指出，9个月的疗程可能不足以维持长期的临床获益，因此应考虑延长治疗时间。

　　国际IgA肾病联盟中国协作组主席、耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员张宏教授指出，指南不仅提出需尽早诊断、尽早治疗，而且在药物治疗策略方面提出，不再强调3个月优化支持治疗观察期，这一更新改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐。

　　据了解，过去，由于缺乏有效的对因治疗，IgA肾病几乎所有患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险。而新指南则强调尽早诊断、尽早治疗，并从免疫学层面进行干预，减少肾脏免疫损伤，改变了治疗路径，推动“对因治疗”成为主流。

　　从全球诊疗格局来看，2025 KDIGO指南的落地将加速全球IgA肾病治疗从“支持治疗”向“对因治疗”转变，也将为耐赋康®的临床普及注入强劲动力。

　　据了解，2025年指南还对诊断时机、治疗时机、治疗目标等方面进行了优化。例如，在诊断时机方面，指南明确指出，当蛋白尿≥0.5g/d时，疑似IgA肾病患者应进行肾活检，并尽早开始治疗。诊断时机和治疗窗口的前移，意味着未来IgA肾病患者的治疗人群将会明显扩大。

　　治疗目标则聚焦于将肾功能衰退速度控制在生理水平，以延缓肾脏功能衰退，降低IgA肾病患者的蛋白尿水平。指南还颠覆了IgA肾病的治疗策略，首次提出了对于有肾功能进行性衰退风险的患者，IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病(CKD)病程。治疗目标和治疗策略的优化，预示着IgA肾病未来将更加注重“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的管理策略，并强调多种药物的联合使用，规范临床实践，改善患者预后。

　　“指南提出IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病病程。其中明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素，强调从源头去干预致病性免疫复合物的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤。”张宏说，“耐赋康®通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，成为此次指南唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。”

　　据了解，耐赋康®之所以能成为2025 KDIGO指南唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物，核心在于其作用机契合指南“阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物(IgA-IC)的形成，以及阻止IgA-IC介导的肾脏损伤”的治疗策略，且其疗效与安全性已通过全球多中心临床研究、真实世界数据的验证。

　　全球Ⅲ期临床研究NeflgArd的数据为耐赋康®的疗效提供了关键循证支撑。该研究结果显示，与安慰剂相比，耐赋康不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床意义且统计学差异(p<0.0001)，能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

　　对于中国市场而言，这一变化更具现实意义。中国是IgA肾病患者大国，据统计，国内患者基数约500万，每年新增确诊病例超12万例。耐赋康®的指南推荐将加速国内IgA肾病诊疗的规范化进程，最终提升整体治疗效果。

　　耐赋康®被业内普遍看好成为IgA肾病领域的重磅药物。据预测，该药物2025年全年销售额有望达到12-14亿元，2026年有望攀升至24-26亿元。(完)

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编辑：李秋莹