中新网上海新闻10月22日电（记者 陈静）记者22日在此间获悉，相关跨国药企研发的肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂博优维®(通用名：那米司特片)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF)。

　　这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。据悉，中国实现了博优维®全球同步研发、同步注册、同步获批，真正实现了“零时差”惠及中国患者。

　　博优维®是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，博优维®展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

　　此次在华获批是基于博优维®关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该试验是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。结果显示：与安慰剂相比，博优维®治疗组的患者在第52周时用力肺活量(FVC, ml)较基线的下降显著减少，达到了主要终点。

　　博优维®显示出良好的安全性及耐受性特征，单药治疗时停药率与安慰剂相当。博优维®有望解决患者因耐受不佳导致停药这一关键临床未满足需求，成为IPF患者潜在一线治疗选择。

　　作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

　　中国的呼吸与危重症医学徐作军教授指出，作为十年来首个在III期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。

　　企业大中华区人药业务负责人陈文汉表示，自企业首个抗纤维化药物维加特®上市以来，其深刻理解IPF患者及其家庭所面临的困境。博优维®的获批为中国医生和患者提供又一个强有力的治疗武器。企业方面将继续与各方紧密合作，全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。(完)

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编辑：李秋莹