中新网上海新闻12月22日电(记者 陈静)22日，记者在此间采访获悉，今后，司美格鲁肽注射液将可以被用于治疗心血管疾病；成人慢性阻塞性肺疾病有了治疗新选择；同时，腱鞘巨细胞瘤成人患者有望摆脱治疗困境。
司美格鲁肽心血管适应症获批，拉高减重赛道竞争门槛
近年来，随着对肥胖与心血管疾病关联性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正经历深刻变革。记者22日获悉，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的风险。
“随着诺和盈®更广泛的临床应用，我国超重和肥胖症患者的心血管预后有望得到进一步改善，实现长期体重管理+共病改善的治疗目标。” 复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授当日对记者表示，“经随机对照试验和真实世界研究系统验证，司美格鲁肽在心血管获益方面具有坚实的循证证据，为肥胖及其合并症的治疗提供了全新策略。 ”
据悉，作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽注射液可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。
国内外指南均明确了超重/肥胖患者进行体重管理以降低心血管风险的重要性。中国《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了司美格鲁肽注射液的心血管保护作用。国内外指南均明确了超重/肥胖患者进行体重管理以降低心血管风险的重要性。在欧洲心血管学会(ESC)指南中，司美格鲁肽注射液是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中风险的肥胖症治疗药物。在中国，每年死于心血管疾病人数众多，占总死亡人数的40%以上，是伤残和寿命损失的重要原因。而肥胖症作为心血管疾病的独立危险因素，能直接导致心血管发病率、死亡率和住院率的上升。
此次司美格鲁肽注射液的心血管适应症获批基于SELECT(司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验)的主要结果。作为迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大规模的心血管结局试验，SELECT共纳入17604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低、降低心血管死亡风险15%、降低心衰复合终点风险18%、降低全因死亡风险19%。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。
此外，针对SELECT研究数据的二次分析结果显示：在治疗早期，司美格鲁肽注射液就已显示出对心脏的保护作用，早于明显的体重减轻。这一发现提示，无论体重降幅，使用司美格鲁肽注射液均实现降低MACE风险的获益。
一项回顾性、观察性真实世界研究STEER研究显示，与替尔泊肽相比，持续接受司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)治疗的超重/肥胖且已确诊心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及全因死亡的风险显著降低57%。同时，STEER研究结果提供了更多的证据，表明司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)所展现的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有，因此无法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物。
相关跨国企业全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢国家药品监督管理局对于创新药物临床价值的认可。诺和盈®心血管适应症的获批，为医生和肥胖症患者提供了兼顾体重管理和心血管获益的有效治疗选择。体重管理关注的不仅是体重秤上的数字，更关乎长期的健康。”
盐酸匹米替尼胶囊在全球首个注册获批
相关全球领先的科技企业同日在此间披露，贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)获中国国家药品监督管理局(NMPA)已通过优先审评程序批准，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
据悉，贝捷迈®是一款由此间创新药企研发的集落刺激因子-1受体(CSF-1R)抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。
TGCT, 既往又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎(PVNS)，是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限，严重影响患者的日常活动能力和生活质量。患者若不接受治疗或病情复发，可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤。
贝捷迈®此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果。数据显示，在针对TGCT的系统性治疗中，贝捷迈®展现了基于RECIST v1.1标准评估的最高客观缓解率(ORR)，并伴随临床结局的显著改善。 多个与患者日常生活功能密切相关的次要终点亦显示出兼具临床意义与统计学显著性的改善，包括相对关节活动范围的提升 、身体功能的改善以及最严重僵硬和最严重疼痛的显著减轻。
上述结果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。此外，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布的长期随访数据显示：在中位随访时间14.3个月时，依据RECIST v1.1标准评估，自研究起始即接受 贝捷迈®治疗患者的ORR持续提升至76.2%。
“在中国，很多TGCT患者长期面临着治疗困境 —— 除手术外，缺乏其他的治疗选择。而对于肿瘤复发或无法手术切除的患者，手术治疗也难以满足其需求。” 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任牛晓辉教授表示，基于全球 MANEUVER 研究的积极结果，贝捷迈®在中国获批，意味着临床医生有机会为患者提供疗效确切且耐受性良好的系统性治疗方案，为这一难治性疾病的治疗带来了亟需的突破性进展。
“TGCT引发的疼痛与活动受限，会影响患者的日常生活，给他们带来了巨大的精神压力。”蔻德罕见病中心创始人、主任黄如方直言，“随着贝捷迈®在中国获批，这一类系统性治疗方案能够有效控制肿瘤进展、缓解症状，也让患者看到了希望：他们或许能重新参与那些很多人习以为常的活动，比如爬楼梯、通勤上班，或是陪孩子玩耍。”
美泊利珠单抗注射液将明显减少COPD成人患者急性加重事件
同日，另一家跨国药企亦在此间披露，新可来®(美泊利珠单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的维持治疗。企业方面表示，新可来®的获批为中国患者带来了每月一次的维持治疗方案，可显著减少急性加重事件，包括导致急诊就诊和/或住院的急性加重，此类事件在COPD年度直接医疗成本中占有很高的比例。
中国COPD患者人数众多，在接受吸入三联治疗但仍持续发生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150细胞/μL。 反复发生的急性加重会导致疾病进程加速，从而增加住院率、再入院率以及患者死亡率和医疗系统负担。据了解，中国COPD患者的死亡人数占全球COPD死亡人数的30%以上。
据悉，至今日，美泊利珠单抗注射液是中国首个且唯一在血嗜酸性粒细胞计数(BEC)低至≥150 细胞 /μL 的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。此次获批是基于 III 期临床试验MATINEE 和 METREX的积极数据。在这两项试验中，美泊利珠单抗与安慰剂加标准治疗相比，在广泛的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，显著降低了中重度急性加重的年发生率，具有临床意义和统计学意义。安慰剂组和美泊利珠单抗组的不良事件发生率相似。
企业副总裁、中国总经理余慧明在此间表示：“新可来®通过靶向白介素-5在治疗COPD临床试验中的成功应用，为受累于2型炎症引发的COPD患者带来创新、安全、有效的治疗新选择。不仅如此，我们通过研发新可来®在2型炎症性疾病中的治疗潜力，帮助这一类的患者解决未被满足的治疗需求。”
据了解，美泊利珠单抗注射液已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。(完)
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编辑：李秋莹
