中新网上海新闻2月9日电(记者 陈静) 近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势。长期以来，中国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。

　　中国创新药企9日在沪对记者表示，其自身免疫性疾病领域的核心产品维适平®(精氨酸艾曲莫德片， VELSIPITY®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

　　作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物(best-in-disease)潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择，其商业化前景获业内广泛看好。

　　据预测，其销售峰值或达50亿元，将成为云顶新耀继肾病领域耐赋康®后的又一核心单品，此举也预示着其商业化版图有望迎来新一轮高速增长。

　　黏膜愈合作为国内外权威指南及共识一致明确的UC核心治疗目标，长期面临达标率偏低、临床推进难度大的困境。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在“疗效天花板”及“失应答”等问题。《2021-中国IBD蓝皮书中国炎症性肠病医患认知暨生存质量报告》显示：临床实践中，仅24%的UC患者达到内镜下黏膜愈合，远未满足临床需求。

　　中华医学会消化病学分会前任主任委员、炎症性肠病学组组长陈旻湖教授表示：“中国目前正处于溃疡性结肠炎发病率和患病率快速上升阶段，该疾病常反复发作，严重影响患者生活质量，对个人、家庭和医疗资源造成沉重负担。实现黏膜愈合有助于更有效地控制症状，降低复发风险，改善患者生活质量。黏膜愈合是国内外临床指南公认的溃疡性结肠炎治疗目标，这不仅关系到疾病的长期症状缓解，也与改善患者生活质量密切相关。”

　　“维适平®作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，并在黏膜愈合和组织学改善等方面疗效显著，同时安全性良好，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。”陈旻湖教授进一步表示。 

　　企业首席执行官罗永庆对此表示，此次维适平®在中国的获批，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。公司将加快推进维适平®的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多患者受益。

　　据维适平®亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病组织执 委兼司库、亚太地区消化病学会副主席、中华医学会消化病学分会第十、十一届副主委吴开春教授介绍：“维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。在多个临床研究中维适平®展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示，维适平®维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好。”

　　基于卓越的临床疗效和良好安全性，维适平®的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。目前，该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会(AGA)临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；并于2025年6月被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了国际权威学术机构对其疗效与安全性的高度认可。

　　企业董事会主席吴以芳指出：“自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响，在中国乃至全球范围内，仍存在大量尚未满足的临床需求。维适平®的获批不仅体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值，也彰显了公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略。我们期待通过持续拓展全球化布局，让更多患者受益于高质量、具有突破性的治疗选择。”(完)

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编辑：谢梦圆