中新网上海新闻4月7日电 题：阿斯利康全球高级副总裁何静：“中国研发”具有独一无二的价值

　　记者 樊中华 汤彦俊

　　近日，由阿斯利康与第一三共共同开发与商业化的创新药物优赫得®(注射用德曲妥珠单抗)序贯THP方案在华获批用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗，这是该新适应证获得的“全球首批”，也让中国相关患者成为该创新疗法的全球首批获益者，为近年来全球创新药审批的“中国速度”再添新例。

　　“此次乳腺癌新适应证在华实现‘全球首批’，在我们看来并非偶然，它代表了一个未来趋势，”阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士接受记者专访时指出，从中国持续进行的药政改革，到“健康中国2030”的整体规划，都让阿斯利康这样的跨国药企看到了中国生物医药行业发展源源不断的新动能，“对于主要适应证的‘首批’，也体现了国家药品监督管理局药品审评中心‘敢为人先’的勇气，以及基于科学与数据的坚实底气。”

　　“天时地利人和”促成“全球首批”

　　乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一，HER2阳性约占其中的五分之一，且高危患者复发风险较高。此次基于DESTINY-Breast11(DB11)全球III期试验的积极结果获批的德曲妥珠单抗新适应证，将靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)疗法成功“前移”至早期新辅助治疗阶段，不仅有望提升高危患者的治愈可能，实现更好的长期生存预后，甚至可能会重新定义HER2阳性早期乳腺癌的治疗标准。

　　正因其显著的临床价值，德曲妥珠单抗用于高危早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的适应证上市申请于2025年8月被中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评程序，为其实现中国“全球首批”奠定了基础。

　　何静用“天时地利人和”来概括此次“全球首批”背后潜藏的新趋势与良性循环。一方面，国家政策与制度改革从多方面大力支持创新药加速审批和在华首发，新药与新适应证纷纷加速落地，不断为跨国药企提供积极信号；另一方面，早在多年前，阿斯利康就已实现了中国研发管线与全球100%同步，涵盖从早期研发到关键性临床研究的开展，这意味着阿斯利康研发中国团队第一时间便可获得用于支持中国获批的关键临床证据，大大加速了在华获批的速度。

　　“随着阿斯利康研发中国在阿斯利康全球研发战略网络中的话语权不断提升，我们在全球临床开发的能力建设、紧跟全球创新潮流、更紧密地结合中国临床实际需求、更紧密地与中国顶尖临床专家合作等多个方面，都取得了长足的进步，”何静认为，向着让创新药加速惠及患者的共同目标，多种正向力量相辅相成，共同促成了全球创新药中国“首批”的趋势渐成。

　　事实上，近十年来，中国药品审评审批制度改革一路破冰前行，将临床急需新药的审评审批时间从数年大幅压缩至最快数月，大量创新药和新适应证的审批上市由此实现了从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越式提速。

　　今年1月，国家药品监督管理局更是提出，将对具有“新机制、新靶点”的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，以助力实现创新药的“中国首发”。

　　何静观察到，中国药物审批愈加注重数据本身，愈加关注真实的未被满足的临床需求，旨在以创新切实改善患者生活质量，延长生命周期。“药政改革是中国生物医药创新整体发展的‘催化剂’，不仅跨国药企看到了它的巨大成效，还有其他国家的相关部门，近年来也都在观察这一体系改革与运转并从中学习。”

　　“中国创新”独具三重优势

　　谈及DB11适应证，何静表示，阿斯利康一直以来始终注重肿瘤治疗的全病程管理，并不断向更早期推进适应证研发，“我们认为越早对患者进行干预治疗，越能为患者带来更多获益。因此，从DB03(晚期后线)到DB09(晚期一线)，再到DB11(新辅助治疗)，是一系列研究同步布局，而非逐个推进，希望不同阶段的患者——无论是初发初治，还是复发转移——都能从创新疗法中获益。在这一系列的研究布局中，中国团队参与了整体方案的设计，特别是在如何体现中国临床需求、如何桥接中国专家的智慧力量等方面不断突破，在这一跨国界、多中心的巨大的‘工程’中，中国研发团队与全球团队密切合作，是全球研究中非常重要的贡献者。”

　　综观全球竞合下的中国生物医药创新发展，何静用“三个优势”进行概括。一是对于跨国药企而言，中国本土创新的价值在近年来不断凸显，“特别是在肿瘤领域，中国创新现在引领全球，我们也将中国作为新兴治疗技术的研发堡垒，”何静说，过去两三年间，阿斯利康大量的授权引进、并购合作都发生在中国，中国创新成为全球生物医药行业最活跃的力量。

　　二是中国有着高速发展且高度成熟的临床研究体系，何静表示，例如可以让研发企业快速拿到早期的数据以助力决策，使产品能够处于全球领先地位。此外，“中国基础科研在大力向前推进，尤其是人工智能(AI)引领下的药物发现，相信很快就能有成果转化为临床可用的解决方案，这是第三个优势。”何静说。

　　“基于此，阿斯利康中国研发团队具备独一无二的价值，这是全球其他地区的研发同事无法替代的。”何静表示，当前，中国研发团队全面参与阿斯利康全球研发，并且已主导超过20项全球多中心临床试验，未来这一数字还会不断增加。正如此次新适应“全球首批”一样，阿斯利康的目标是让中国患者能与创新药“无缝衔接”、率先获益。

　　同时，借助中国的创新生态优势，阿斯利康也期望建立起广泛的研究合作网络，在转化医学研究、AI赋能、基础研究合作等方面携手中国创新力量，既解决中国特有的疾病问题，也打造惠及全球患者的方案，让“在中国，为中国”进一步升级为“在中国，携手中国，惠及全球”的愿景目标。

　　布局未来的创新“先行者”

　　今年年初，阿斯利康宣布计划到2030年前在中国投资超1000亿元人民币，以扩大在药品生产与研发领域的布局，这被视为是跨国企业对中国创新引领地位的高度重视。

　　就在3月19日，阿斯利康宣布将在上海建立细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的跨国药企；同日，宣布将在广州建设放射性偶联药物生产供应基地，为中国及更广泛的亚太地区患者提供下一代癌症疗法。紧接着在3月20日，阿斯利康与清华大学正式签署校级科研合作协议，成立“清华大学(智能产业研究院)——阿斯利康人工智能药物研发联合研究中心”。

　　值得关注的是，连续的大手笔投资全部聚焦前沿，布局未来。而着眼未来、棋行先手正是阿斯利康一以贯之的发展策略。自2023年以来，阿斯利康在抗体偶联药物、细胞疗法、小分子和抗体等前沿技术领域，已与15家中国本土创新企业达成17项合作，不断加速下一代创新药物与疗法的成果转化。而在AI领域，其70%的小分子项目已获AI技术支持，覆盖靶点发现、分子筛选、成药性评估等关键环节。近期达成的与清华大学的合作，将进一步瞄准人工智能与药物研发融合的关键节点，聚焦AI驱动的分子研究、转化医学和临床开发。

　　何静表示，阿斯利康对中国的战略重心布局绝非始于当下，“作为进入中国最早、过去几年中开展授权引进最活跃的外资药企之一，阿斯利康深耕中国多年，不断通过将中国纳入全球开发计划、建立自有风险投资基金等多种形式，更广泛、更早、更深入地接触处于‘星星之火’阶段的中国创新力量。”

　　时至今日，阿斯利康在中国已经拥有两个全球战略研发中心和四个生产供应基地，并在五地设立区域总部开展商业运营，实现了全链创新的在华布局。

　　何静表示，这一是因为中国生物医药产业的快速崛起，成为企业发展的“东风”，二是因为多年的耕耘播种正逐步迎来收获期，阿斯利康希望借此接触更广泛的中国式创新，从中学习新思路、新打法，同时探索新的、高度开放的合作模式。“这些创新成果不仅服务中国，更能助力阿斯利康提升全球竞争力。”何静说。

　　谈及下一步发展，何静透露，阿斯利康致力于将更多源自中国的创新项目带向全球市场。“一方面，我们依托生态伙伴，借助阿斯利康研发中国的扎实基础、快速推进临床开发的能力，让这些早期创新迅速转化为全球管线中的重要组成部分；另一方面，中国的人才也会在这个过程中不断成长，获得更好的发展机会，成为我们将更多创新从源头推向全球的中坚力量。”

　　“最终目标是希望阿斯利康成为先行者，尽早接触中国创新，并让中国创新早日影响全球医药研发格局。”何静说。(完)

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编辑：谢梦圆