中新网上海新闻 10 月 23 日电(李秋莹)近日，创新靶向药物安适利®(通用名：注射用维布妥昔单抗)获中国国家药品监督管理局正式批准，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，用于既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者一线治疗，成为国内首个且目前唯一获批该一线适应症的靶向药物。但若把时间轴拉长，此番获批并非孤例——过去十余年，中国外周T细胞淋巴瘤治疗领域正经历一轮密集获批潮：从自主原创填补空白，到全球首创机制落地，再到靶向方案前移一线，多款新药接连问世，行业格局随之重构。

　　淋巴瘤是我国较为常见的血液系统恶性肿瘤之一，相关资料显示，全国年均新增患者约10万例，整体以3%-5%的增速逐年增长，非霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤总病例的90%左右。其中，PTCL是一组高度侵袭性非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，临床异质性强，疾病进展快且易复发，是国内淋巴瘤诊疗的重点与难点。

　　2014年12月，我国自主研发的西达本胺片经国家药监局批准上市，用于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，成为全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，填补了中国PTCL治疗空白。2024年6月，高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼经国家药监局附条件批准上市，单药适用于既往接受过一线及以上治疗的复发或难治性PTCL成人患者，是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，一举打破该领域“全球十年无创新药”的局面。

　　本次安适利®的获批，则将精准靶向从后线推进到初诊一线。依托发表于《柳叶刀》的ECHELON-2研究，在初治CD30阳性PTCL患者中，靶向CD30的抗体偶联药物联合方案将完全缓解率提升至68%，疾病进展风险和死亡风险分别降低30%和28%，5年总生存率达到70.1%。针对中国患者的C25024桥接研究显示，52例既往未经治疗的CD30阳性PTCL患者中，96.2%实现肿瘤缓解，75.0%达到完全缓解，一年总生存率达93.88%。多位专家指出，随着循证证据积累，相关方案已被2026版CSCO指南列为初治CD30阳性PTCL的Ⅰ级推荐，诊疗范式正从“化疗主导”转向“精准分层”。

　　基于扎实的全球及中国临床证据，国内外权威指南已将注射用维布妥昔单抗联合CHP方案纳入CD30阳性PTCL一线治疗推荐。对于临床实践而言，这一获批不仅为医生提供了新的循证治疗选择，也有助于推动CD30检测、病理分型、一线规范化治疗及长期随访管理的进一步完善。

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“PTCL长期以来是中国淋巴瘤诊疗领域的一块‘硬骨头’。随着循证医学证据的积累和CD30检测技术的普及，靶向CD30的联合治疗策略已从复发/难治后线前移至一线，这不仅是治疗选择的丰富，更代表了中国淋巴瘤诊疗范式的深刻变革。2026版CSCO指南将注射用维布妥昔单抗联合CHP方案升级为初治CD30阳性PTCL的Ⅰ级推荐。我们期待进一步推动CD30的检测与规范定量判读、多学科协作和指南落地，促进我国PTCL诊疗从经验驱动向证据驱动、规范化管理持续迈进，造福更多中国患者。”

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编辑：王丹沁