中新网上海新闻9月18日电（记者 陈静）“中国创新药的全球化不是‘选择题’，而是‘必答题’，我们将利用深耕生命科学行业18载的深厚专业积累和广泛的生态布局，助力中国创新药通过数字化和智能化实现药物从研发到生产的高效、高质量、合规管理，加速其全球拓展步伐。” Veeva研发与质量业务亚太总经理Chris Shim在上海表示。
“智联全球 效能革新——2025 Veeva中国研发及质量峰会”在沪举行。全球生命科学云解决方案领导者 Veeva Systems方面表示，Veeva研发及质量云以“单一平台+全面合规+全球协调+AI赋能”为核心，构建覆盖研发、生产到上市的全链路数字化底座，针对中国创新药企“多区域合规难、跨团队协同慢、数据标准散、成本高企”的痛点，努力实现“效率与效果提升、成本降低”，助力创新药企加速向全球化、现代化的运营管理模式转变，加速新药上市。
本次峰会吸引100多家行业领军企业参与，汇聚临床数据、临床运营等多个领域精英，共同围绕“数智化如何破解全球化合规与效能瓶颈”议题，为中国创新药企发展赋能，为行业出谋划策。
数据显示，在“技术爆发、政策红利与国际化加速”三要素驱动下，2024年中国创新药市场规模已增至约1592亿美元(约合1.14万亿元人民币)，并有望在2030年突破3000亿美元。与此同时，产业国际化进程迅猛加速，全球临床研发与质量管理的 “量”“质” 双升趋势愈发显著：据医药行业研究机构数据，2024 年全球新启动临床试验项目达 5400 余项，同比增长 18%，其中中国药企主导或参与的国际多中心临床试验(MRCT)数量同比激增 42%，占全球 MRCT 总量的 31%，中国已成为全球临床研发的核心参与方之一。
伴随全球化进程加深及临床项目数量爆发，全球监管体系对研发全链路合规与质量管理的要求同步升级：在临床数据方面，FDA、EMA 等机构不仅要求数据 “完整可追溯”，还需实现全流程电子化留痕。在临床运营方面，跨国项目涉及的多区域研究中心、CRO 团队协同需求激增，传统分散式管理导致的 “监查周期长、方案执行偏差率高” 问题凸显，行业对 “统一平台实时协同” 的需求激增。在质量管理方面，ICH Q10 指南要求延伸至研发全周期，需打破 “研发 - 生产 - 供应链” 的质量数据孤岛，未实现质量数据互联的企业，国际核查缺陷率是互联企业的数倍。注册申报方面，中美双报、中欧同步申报成为常态， 需提升申报材料的 “多版本管理、快速适配” 能力。
“中国是Veeva全球战略市场之一。” Veeva研发与质量业务副总裁及中国业务负责人马霞苗指出，“我们深度融合中国药企的本地化需求，既满足中国本土监管要求，也适配美国、欧洲、日本等主要海外市场监管机构的全球标准，通过全球一体化的研发和质量云平台和解决方案，推动中国创新药在研发、质量、合规上‘一次建设，全球通用’，这是我们区别于其他解决方案的核心竞争力。”
“ Veeva不仅是一家软件公司，我们将软件、数据、咨询、服务紧密地连接在一起，带来行业云解决方案。”马霞苗指出，“我们追求的不单是速度，更是可靠的速度，有保证的质量和可持续的发展。”
长期以来，医药行业因过多的单点解决方案和复杂的流程影响了业务决策和跨部门协作效率。Veeva则借助统一平台简化技术，同时提供基于该平台构建的标准应用程序，并嵌入最佳实践，创建可以在各个业务部门之间协同运用的流程。
Veeva 不断创新开发，形成了全链路解决方案：依托成熟的Veeva Vault平台，Veeva中国研发及质量云不断创新，为本土创新药企提供一系列覆盖新药全生命周期的一体化的系统解决方案，涵盖多个核心环节，通过构建无缝协作的临床管理体系，促进多方高效协同，提升研发速度与效率。
峰会上，Veeva首次公布了在中国研发及质量云业务领域的最新AI战略：通过将AI融入统一的Vault平台及Veeva研发及质量云的核心应用程序中，助力各种规模的中国创新药企快速、简单、安全、合规落地AI，切实赋能业务发展。
此次峰会，Veeva推出新一代云产品，包括Veeva研发云平台之上的Safety药物警戒应用，以及全新的质量云解决方案，成为全生命周期药物警戒(PV )管理的 “高效引擎”，为新一代全球化质量管理平台筑牢“质量根基” ，真正做到 “一套系统满足中美欧日多区域全球化监管要求”。Veeva也同步推出升级的一体化临床平台，作为Veeva研发云的重要组成部分，该平台将临床试验项目管理(CTMS)、数据管理(EDC, CDB, eCOA)、主文档管理(eTMF)等所有核心应用构建于统一的Vault平台上，确保了数据的完整性、实时性和可追溯性，同时能灵活配置以适应不同国家地区的细微差异，帮助中国创新药企在“出海”伊始就建立起一个高标准的全球临床运营体系。
“ Vault 平台上有更多的创新。”Veeva中国质量战略高级总监卢文洁表示，Veeva正在努力成为生命科学领域如何正确应用AI的典范。Veeva正在努力简化和标准化生命科学领域的技术，简化和标准化还能助于行业创新。卢文洁透露，今年年底，Veeva还将在Veeva Vault平台上新增重要功能Process Monitor。 “我们还将投资改善Developer Experience，以便在需要时，能更轻松地定制和扩展我们Vault应用程序。”她说。(完)
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编辑：李秋莹
