中新网上海新闻7月21日电（记者 缪璐）从“遥不可及”到“必经之路”，中国制药企业的国际化征程步履铿锵。作为其中的先行者，海正药业始终以高标准质量管理和高品质产品，持续叩响海外市场大门。近日，其30年坚守的质量“长跑”再获国际认可。
2025年7月初，海正药业正式收到欧洲药品质量管理局(EDQM)的现场检查证明函，确认台州生产基地生产的抗肿瘤原料药盐酸多柔比星及丝裂霉素，成功通过了EDQM与德国官方的联合现场检查，完全符合欧盟GMP(药品生产质量管理规范)法规要求。这不仅标志着两款细胞毒抗肿瘤原料药获得了在欧盟市场自由流通的“通行证”，也是该公司质量管理体系再次赢得欧洲药品监管机构的高度认可。
海正药业副总裁、质量管理总部总经理周臻弘向记者指出：“抗肿瘤药物是海正药业的传统优势领域，此次认证对公司开拓欧洲乃至全球市场具有重要的‘风向标’意义。”
一次性通过检查，“海正品质”再获国际认可
2025年3月24日至27日，EDQM与德国官方组成的联合审计团队对海正药业台州基地进行了为期四天的严格检查，深入审察了质量管理系统、生产系统、质量控制系统、设备设施系统、物料管理系统等核心环节。周臻弘回忆，经验丰富且以严格著称的检查官起初保持着“高度警觉”，团队凭借专业、透明的沟通，将这种警觉转化为“相互信任”。此外，检查官对海正药业团队表现出的专业协作能力，以及公司完善的生产质量管理体系，都给予了充分肯定，并对海正提供的回复报告给予一次性通过。
“此次联合检查聚焦防交叉污染、数据完整性及生产全流程等关键领域。在细胞毒抗肿瘤药的生产中，防交叉污染始终是管理难点和痛点，欧盟在这方面有着极高要求，近年来国内标准也在快速提升”，周臻弘强调，攻克这一难点，“硬件”投入与“软件”管理缺一不可。海正药业在持续投入硬件设备的同时，始终秉持“源于设计、精于责任”的质量方针，在日常生产中细化责任，落实到每一位员工的身上。
“此次顺利通过联合审计，是公司数十年如一日狠抓质量管理、全体员工追求卓越的必然结果。”周臻弘总结道。
三十年品质坚守，质量管理体系与时俱进
海正药业质量管理体系的建设并非一日之功，公司已经投入并打磨近三十载。
现行质量管理体系的建立可追溯至1998年。通过引进国际大型药企专业人才，海正药业以高起点、高标准奠定了质量管理体系的基础，成为国内最早系统引入国际标准的药企之一，并持续紧跟国际监管要求迭代升级。
在随后的发展中，海正药业坚持以中国及欧美GMP要求为基石，以ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)指南为方向，辅以持续的内外部审计要求，三者协同，通过不断的PDCA循环(计划-执行-检查-处理)，实现了质量管理体系的持续优化和管控能力的稳步提升。
在历次国际权威检查中，海正药业质量管理体系得以逐渐提升。1992年和1995年，妥布霉素和阿霉素分别获得FDA认证，海正药业由此成为国内最早通过FDA认证、成功叩开欧美高端市场大门的企业之一。此后三十余年间，公司成功通过了WHO、FDA(美国)、EMA(欧洲)、MHRA(英国)、HC(加拿大)、TGA(澳大利亚)、PMDA(日本)等多国监管机构的严格检查。
2007年1月，北京大学与海正药业联合成立“北大-海正QbD联合实验室”(Quality by Design，即“质量源于设计”)，积极推动我国制药企业的技术、管理创新与国际接轨。周臻弘表示：“同时，公司不断派员进入与之密切相关的IPEM(International Pharmaceutical Engineering Management国际药物工程管理，由北京大学与美国食品药品管理局(FDA)于2006 年合作创建)学习，开阔了国际视野，提升了整体质量理念，为后续发展奠定了坚实基础。”
值得一提的是，FDA在2025年3月对海正药业旗下瀚晖工厂进行现场审计后，高度评价其质量管理体系“已达国际一流水平”。
在周臻弘看来，“国际一流水平”的质量管理体系需具备五大核心特质：
一是领导层管理责任，高层管理者需确立质量方针、目标，并提供资源能力保障，匹配体系运行需求。
二是统一的质量管理架构，让多厂区集团化管理企业实现质量管理内涵与行为的标准化，并建立受控流程，确保一致性，同时也允许各生产基地基于风险评估采用差异化的控制策略；
三是风险思维与预防机制，贯穿产品全生命周期(研发→技术转移→生产→退市)
四是数据驱动的持续改进能力。目前海正药业重点是通过信息化系统实现生产数据的集中采集，并应用统计学工具建立分析模型，为下一步AI的应用打基础；
五是质量文化的渗透；海正药业新员工入职即灌输“品质是医药企业的生命线”的理念，同时，通过“反面案例教育”，在内审与官方/客户检查中持续发现问题、跟踪与落实改进方案，让员工深刻理解坚守品质的意义。
数十年如一日对品质的坚守，加之与时俱进的自我革新，海正药业的质量管理体系已臻国际一流。当中国制药企业的全球化步入“深水区”，海正药业这场跨越三十载的“质量长跑”，无疑为中国制药树立了标杆，其经验与成果值得掌声。（完）
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编辑：李秋莹
