中新网上海新闻7月25日电(记者陈静)记者25日在此间获悉，毕太维®(通用名恩考芬尼胶囊，英文商品名BRAFTOVI®)和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF(V600E)突变型转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

　　在中国约有3%-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。毕太维®是一种靶向BRAF(V600E)的口服小分子激酶抑制剂，MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等癌症相关。

　　“毕太维®和西妥昔单抗联合疗法将为中国BRAF(V600E)突变型转移性结直肠癌患者带来靶向治疗的新希望。”相关跨国药企中国大陆、香港和澳门总裁黄田伟(Tian Wee NG)表示，“此次获批不仅体现了我们致力于解决肿瘤学领域未尽之需的决心，更强化了我们提供创新、可及治疗方案的使命。”

　　该企业中国大陆、香港和澳门高级医学总监郭子瑜表示：“此次获批具有重大临床意义，填补了中国BRAF(V600E)靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择，提供延缓疾病进展、延长生存期的新可能。我们将与医务工作者携手共进，加速提升药品可及性，惠及更广泛的患者。”

　　此次毕太维®联合疗法在华获批基于关键性III期BEACON CRC试验研究以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，毕太维®联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。 NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受毕太维®联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。

　　相关药企首席执行官高雅睿表示：“毕太维®在华获批具有里程碑意义。我们很荣幸能为中国BRAF(V600E)突变型转移性结直肠癌患者带来这一创新治疗方案。集团已做好准备与中国相关部门及医疗专业人士通力合作，确保该产品成功上市，惠及广大患者。”（完）

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编辑：李秋莹