中新网上海新闻8月4日电(记者 陈静)作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®在医保放量背景下需求激增。

　　相关创新药企方面4日在此间披露，全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)的扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

　　据介绍，这一突破性进展的背后，是IgA肾病领域长期存在的临床困境与巨大未满足需求。作为全球最常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病在中国呈现出"高发病率、高进展率、高未满足需求"的特征。据估计，中国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，且疾病进展快、预后差，巨大的临床需求亟待填补。

　　全球III期NefIgArd研究数据显示，耐赋康®可使肾功能下降风险降低50%；针对中国人群的分析更显示，其能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。在欧洲肾脏协会大会(ERA 2025)上，耐赋康®的9项研究成果进一步巩固其作为IgA肾病首选对因治疗药物的一线治疗基石地位，证实无论基线eGFR如何，均能稳定肾功能并延缓肾衰进展。

　　 在耐赋康®获批前，国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。直到2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成为中国首个获批的对因治疗药物，才填补了对因治疗的空白，2024年全年销售额即达3.534亿元。此后耐赋康®被纳入国家医保目录并在2025年1月正式生效后，其进入市场快速放量期。2025年5月，耐赋康®获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了3倍。

　　随着临床价值的不断凸显，耐赋康®的市场潜力也在持续释放。行业机构对其市场潜力高度看好：西南证券预计耐赋康®峰值有望达50亿元，交银国际预计耐赋康®长期峰值销售将超55亿元。这些预测基于耐赋康®的独特定位和医保放量情况，预示其有望成为肾病治疗领域的重磅产品。

　　随着市场需求的快速增长，耐赋康®提升匹配产能的需求日益迫切。作为从瑞典Calliditas引进的产品，其生产在很大程度上依赖海外供应链，这使得产能提升成为加速市场渗透的关键。

　　此次扩产获批正是针对这一供需协调的精准突破——今年2月，云顶新耀向国家药监局药品审评中心提交扩大产能的申请，旨在提升布地奈德肠溶胶囊的产能，以匹配中国市场激增的需求。

　　 在行业人士看来，此次扩产获批意味着这一协调问题将得到有效解决，长期支撑市场拓展的产能基础将更加稳固。因此，该审批通过有望成为公司业绩提升的关键转折点，并为后续市场扩张铺平道路。

　　相关企业首席执行官罗永庆指出，耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。未来，我们将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从“改变治疗格局”迈向“重塑治疗标准”。

　　在采访中，记者了解到，与耐赋康®配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进患者入组工作，预计在2026年获批上市。其可替代肾活检辅助诊断，从而与耐赋康®形成“诊断-治疗”闭环，进一步提升整个肾科治疗的精准度和有效性。(完)

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编辑：王丹沁