中新网上海新闻8月19日电 题：百时美施贵宝朱正缨：中国研发与全球创新“同频”，加速惠及中国患者
记者 樊中华 汤彦俊
今年以来，百时美施贵宝(下称“BMS”)已有两款创新产品的四个新适应症在中国获批，在“缩短中国患者与全球获得创新药时间差”方面再度取得多项实质性进展。
2025年是BMS“中国2030战略”的承上启下之年。在百时美施贵宝副总裁、中国研发负责人朱正缨博士看来，这一战略执行过半，BMS始终秉持“急患者之所急，需患者之所需”的理念，加速引入创新产品。而搭乘多项政策东风，BMS中国已逐步实现了新品递交、获批的“全球同步”，甚至“全球第一”。
战略半程：数量与速度并进
BMS“中国2030战略”的核心是让更多的创新产品更快更广地惠及患者。为达成这一目标，BMS设立了加速创新引入、加速创新准入、加速创新合作、加速人才发展四大“支柱”。其中朱正缨所负责的研发工作的重点之一，就是“加速引入全球创新产品及适应症”。
朱正缨介绍，BMS始终聚焦患者未满足的治疗需求，过去四年多在肿瘤学、免疫学、血液学和心血管这些BMS核心领域引入了多款同类首个(First-in-Class)和同类最佳(Best-in-Class)的产品和适应症。
以骨髓异常综合征(MDS)为例，朱正缨介绍说，由于长期缺乏创新药物，许多患者不得不依赖输血进行治疗，严重影响其生活质量。“中国2030战略”实施后，这一未尽之需促使BMS开创性地通过在中国开展桥接试验、整合海外数据和中国数据并提交注册申请的方式，加速引入全球首个红细胞成熟剂罗特西普，打破了这一领域近20年没有创新药物的局面。
而在BMS拥有科学优势的领域，得益于全球同步研发策略、一系列政策支持以及BMS中国研发团队的不懈努力，其免疫肿瘤药物在中国高发瘤种中的获批时间不断加速——去年10月，免疫双子星(欧狄沃联合逸沃，简称“O药+Y药”)在中国实现了MSI-H/dMMR结直肠癌这一适应症的“全球首发”；今年3月，其肝细胞癌(HCC)一线适应症的获批几乎与欧盟同步，早于美国。加速甚至同步获批也源于对同步递交的高效执行，朱正缨表示：“‘中国2030战略’实施以来，在注册递交环节，我们基本已经实现了在全球首个主要市场递交申请之后三个月之内完成在中国市场递交的目标，但我们并不满足于此，希望能把时间差缩得更短。”
事实上，BMS的步伐已经越来越快。今年5月，氘可来昔替尼的第二个适应症银屑病关节炎(PsA)完成了向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的注册递交，这与首个递交该适应症的市场——美国的注册递交只差了72个小时；而此前，中国团队在“免疫双子星”治疗MSI-H/dMMR结直肠癌适应症的注册中，还实现了全球首个递交、首个获批。谈及未来愿景时，朱正缨分享说：“目前我们内部有一个更高的目标，即未来能够实现与全球市场‘同一天’递交。”
管线布局：筑创新基石 促人才成长
随着战略的深入实施，BMS中国已逐渐构建起了丰富的研发管线，中国研发团队也开始逐步成为全球研发链条中的关键组成部分。
“BMS的管线布局思路非常明确，关注严重疾病，重点聚焦存在迫切且未被满足治疗需求的领域，”朱正缨说，“只要是能惠及中国患者的产品和适应症，我们都会能入则入，在整个研发链条上实现与全球同步进入。”
在管线战略上，BMS始终强调兼顾广度与深度，力求“以更匹配的治疗模态，更好地达到目标靶点，从而产生我们希望得到的治疗效应。”朱正缨说。
她进一步分析，从广度来说，目前BMS内部管线覆盖的治疗模态非常广泛，包括ADC、细胞治疗、核药、小分子核酸等核心治疗模态。另一方面，BMS也有能力围绕某一疾病实现深度上的突破。以系统性红斑狼疮的研发策略为例，“我们的策略是在疾病发生发展过程的不同阶段进行干预。除氘可来昔替尼外，BMS的管线中还有处于临床前以及临床开发阶段的靶向B细胞的不同治疗模式，包括细胞疗法，我们希望从提高临床缓解率和延长缓解周期这一起点开始，逐步推进，并考虑能否通过免疫系统的‘重置’，进一步改善患者的长期预后，”朱正缨说，“这种思路前景非常令人振奋，如果我们能够调整免疫系统恢复到正常工作状态，那么距离一些免疫疾病被治愈的未来就不远了，这是我们的终极目标。”
而兼具广度与深度的研发管线布局，也成为BMS吸引研发领域人才的重要“磁石”。
“研发人才的特点是乐于不断接触和探索新的治疗方式。相较于传统单抗、小分子药物疗法，双特异性抗体、T细胞连接器、细胞治疗、乃至放射性药物治疗等创新方向的研发路径、药物作用机制、疗效与安全性评估方式都截然不同，有些甚至颠覆了传统医药开发的认知，”朱正缨说，BMS管线布局的丰富度以及公司对于深度探索的强大支持，使研发团队有机会接触甚至引领新疗法的研发，并通过多种工具的创新组合，对疾病的不同环节、不同的病患群体特征等进行广泛探究，“这是研发人才非常看重，也非常有热情去为之努力的。”
此外，BMS的全球化研发机制亦是促使研发人才迅速成长的沃土。朱正缨指出，当前，中国研发团队已经全面融入了BMS全球创新链的每个环节，这意味着中国研发和医学团队的专业能力、项目经验将得以快速提升，持续迈向全球顶尖团队行列。
下个五年：“全球同步”将成常态
扎根中国40余年，BMS见证了中国医药创新环境的巨大变迁，深度参与其中的同时，也成为改革创新的受益者和共鸣者。
朱正缨表示，BMS的“中国2030战略”能够一再加速引进创新药物，除团队内部的共同努力外，更离不开外部创新环境的利好。
“中国现在的政策环境非常鼓励跨国药企的中国团队把创新产品尽快引入中国市场，药监部门等政府机构先后出台了一系列政策。最近，《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》征求意见稿发布，有望将去年试行的30天内审评反馈快速通道正式常态化。”朱正缨说，这对中国研发团队参与全球管线开发是非常大的激励，使之能在一期、二期临床研究阶段就有更多的机会与全球同步，“对于加强中国在全球创新药研发中的参与度和数据积累至关重要，而企业也能充分发挥中国患者群体和资源的优势，加速创新药物进入中国市场。”
此外，朱正缨谈及，在注册审批环节，中国药监局也同企业一起，更加科学多元地通过不同临床研发阶段的数据对新产品做整体的评估和考量。“助力患者尽早获益，成为研发人员、药企、监管部门、临床医生等共同的目标，”她说，“回顾近两年在同步申报、同步获批方面的实践经验，中国的创新药注册和获批距离‘全球同步’已越来越近——这将会变成一种常态。”
“中国2030战略”下半程即将开启，BMS还将如何发力创新？
朱正缨表示，从管线角度看，未来几年将持续加速引入公司在肿瘤学、血液学、免疫学领域的创新产品。而在神经科学这一领域，中国研发团队也将聚焦未被满足的需求，围绕公司丰富的神经科学早期管线布局，与总部共同积极推进，争取尽早将这些管线引入中国。
“公司总体的战略目标是要在2030年前实现全球范围内获批10个产品、30个新适应症，对于中国研发团队而言，我们希望，只要是能够惠及中国患者的产品和适应症，全球有的我们一个都不落下，”朱正缨总结道，另一方面，身处日益蓬勃的中国创新生态中，BMS也希望能够以合作促创新，“未来五年，会有更多源自中国的分子在全球创新药舞台上发光发热。作为跨国药企研发团队，我们也希望和研究者、临床机构等开展广泛合作，大家共同提升、共同成长、共同引领行业发展。”(完)
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编辑：李秋莹
