中新网上海新闻8月22日电(记者 陈静)记者22日在此间获悉，达卓优®(英文商品名： Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗)正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

　　此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。研究显示，经盲态独立中心阅片(BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期(PFS)延长至6.9个月，而接受化疗患者的mPFS为 4.9 个月。

　　在TROPION-Breast01研究中，对中国83名患者进行的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率(ORR)为38.6%，而化疗组ORR为17.9%。

　　国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP)主任，TROPION-Breast01中国牵头研究者徐兵河教授表示：“尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)，其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。”

　　相关跨国药企全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士在此间表示：“乳腺癌是中国女性中发病率最高的癌症之一，给患者、家庭乃至整个医疗系统都带来了沉重负担。能够将德达博妥单抗带给广大中国患者，我们深感自豪——这是企业在中国获批的第二款ADC药物，其获批再次印证了我们以科学创新造福患者的坚定承诺。展望未来，我们将继续致力于广泛的临床研发计划，进一步探索该药物在其他类型乳腺癌和肺癌治疗中的应用潜力。”

　　该企业中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“德达博妥单抗为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了亟需的、区别于传统化疗手段的靶向治疗新选择，彰显了我们以科学驱动、回应临床迫切需求的承诺。我们将持续帮助中国患者加速受益于下一代创新疗法、支持‘健康中国2030’目标的达成。”(完)

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编辑：李秋莹