中新网上海新闻12月9日电(记者 陈静)记者9日在此间获悉，第三代抗癫痫发作药物翼弗瑞®(西诺氨酯片)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。西诺氨酯的获批有望彻底改变国内局灶性癫痫的治疗格局，给中国患者带来“无发作“的希望。

　　癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。在中国，约有1000万癫痫患者，其中超过六成属于局灶性癫痫，是临床治疗的重点人群。翼弗瑞®(西诺氨酯片)“降低兴奋”+“增强抑制”，两大通路协同发力，帮助大脑恢复稳定节律，从而更有效地阻止癫痫发作。

　　国际权威指南早已明确：“无发作(Seizure Freedom)”才是癫痫治疗的真正终点。中枢神经系统(CNS)领域创新药企方面当日在此间对记者表示，对于药物难治性癫痫患者，即使规范使用两种及以上抗癫痫发作药物，仍无法有效控制发作。对他们而言，“不再发作”不仅是治疗目标，更是重获学习、工作与社交权利的关键。医学研究显示，未能实现“无发作”的患者，其死亡风险是实现无发作患者的9.3至13.4倍。

　　据了解，临床上常采用“添加治疗”策略，即在原有药物基础上加用新药。然而过去三十年，无论新药如何迭代，难治性癫痫患者通过添加治疗实现“无发作”的比例始终不足10% 。这一瓶颈长期制约着临床疗效的突破。

　　如今，这一僵局被打破。翼弗瑞®的获批，源于其在亚洲关键Ⅲ期临床研究(C035研究)中展现出的革命性“无发作”数据，为长期被“难治”标签困扰的患者带来了全新可能。C035研究是一项覆盖中国、日本、韩国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

　　中国亚组结果显示：既往接受过1-3种抗癫痫发作药物治疗无效的难治性癫痫患者中，添加使用400mg翼弗瑞®，患者无发作率可高达近60%。这意味着：每两位使用翼弗瑞®的中国难治性癫痫患者中，就有一位以上可能彻底告别发作。这一数据不仅远超传统药物普遍不足10%的历史水平，也显著优于其在欧美人群中约28%的表现，提示中国患者可能从中获得更优疗效。

　　“从欧美人群的28%，到中国患者接近60%的无发作率，这组数据不仅打破了抗癫痫发作药物添加治疗的‘无发作天花板’，更意味着我们有了更贴合中国患者的高效治疗选择。”中国抗癫痫协会名誉会长、西诺氨酯中国III期临床研究牵头者、复旦大学附属华山医院洪震教授指出。

　　癫痫的本质，是大脑神经活动“兴奋”与“抑制”失衡——就像一辆车油门踩得太猛，而刹车却不够有力。大多数抗癫痫发作药物主要从一个方向调节，或松油门，或踩刹车。而翼弗瑞®则能双管齐下：一方面，它能精准抑制神经元异常持续放电(抑制持续性钠离子电流)，相当于轻缓油门，减少大脑“误触发”。另一方面，它还能增强大脑自身的“刹车信号”(调节GABAA受体)，让神经元更容易安静下来，相当于加固刹车系统。

　　中国抗癫痫协会会长、西诺氨酯中国III期临床研究核心参与者、四川大学华西医院周东教授指出：“翼弗瑞®的上市，不仅是药物的更新，更是治疗理念的升级——它让我们有信心从‘减少发作’迈向追求‘无发作‘的新阶段。”

　　翼弗瑞® 是全球首个基于Ⅱ期临床数据即获FDA认可的抗癫痫发作药物，目前已在25个国家和地区上市；已获得包括英国NICE指南、《钠离子通道阻滞剂药物治疗局灶性癫痫的中国专家应用共识》《中国第三代抗癫痫发作药物治疗癫痫的应用指南》在内的多项权威推荐，临床价值获得国际广泛认可。相关药企已构建起覆盖早期研发、临床开发、规模化生产及商业化运营的完整产业链。（完）

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编辑：王丹沁