近日，诺华公司放射配体疗法药物派威妥®(镥[177Lu]特昔维匹肽注射液)获国家药监局批准两项适应症，可用于治疗两类前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者——既包括既往接受雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的患者，也涵盖既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA放射配体疗法，该药此前还获优先审评认定，将为治疗选择有限的晚期前列腺癌患者带来新希望。

　　我国前列腺癌发病率、死亡率持续攀升，发病人数居全球第二，且患者初诊时分期偏晚，54%已发生转移，mCRPC作为疾病终末期，患者5年生存率仅36.6%。“早期患者可通过手术或放疗控制病情，但晚期转移后，手术难清除全身病灶，化疗副作用明显，常用的雄激素剥夺治疗和ARPI一旦耐药，后续方案极少。”复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟指出，mCRPC患者常受骨痛、排尿困难困扰，生活质量差，临床急需能改善生存与生活质量的创新疗法。

　　此次获批基于全球III期研究及中国桥接研究结果。在接受过ARPI和紫杉烷类化疗的患者中，该药联合最佳标准治疗(bSOC)，较单用bSOC将死亡风险降低38%，影像学无进展或死亡风险降低60%，还能延长生活质量评分恶化时间、延缓疼痛强度恶化；对仅接受过ARPI、未化疗的患者，该药较换用另一种ARPI，影像学无进展生存期提高6个月，客观缓解率达50%，且≥3级不良事件发生率更低。这种疗法通过靶向配体锁定PSMA阳性肿瘤细胞，放射性核素精准杀伤癌细胞，同时因辐射范围仅约2毫米，能减少对健康组织的损伤。

　　为让患者及时用上这类创新药，诺华正加速推进放射配体疗法在华落地。其位于浙江海盐的放射性药品生产项目已完成主体竣工，预计2026年底前投产，未来将规模化生产相关药物，提升对国内患者临床需求的响应速度，推动放射配体疗法在我国的普及应用。(完)

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编辑：刘旭彤