中新网上海新闻1月2日电(记者陈静)记者2日在此间获悉，首个针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒预防手段乐唯初®(尼塞韦单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准上市。

　　合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染(如：毛细支气管炎和肺炎)住院的第一大原因。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高。严重感染合胞病毒的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响。

　　据悉，中国为全球合胞病毒流行高发国家之一。在中国，合胞病毒感染导致的住院婴儿中有85%的患儿是健康足月的婴儿，这意味着所有婴儿都需要预防合胞病毒。乐唯初®的获批填补了中国合胞病毒预防领域的空白。只需单次注射，即可为所有婴儿提供及时、快速和直接的免疫保护，能够有效降低合胞病毒感染引起的就诊率和住院率。

　　据了解，乐唯初®(Beyfortus®)自2023年秋季在全球多国(地区)上市使用以来，出现了接种高峰。而此次在华获批，不仅为中国宝宝提供保护，也有望助力减轻中国在呼吸道疾病高发季由合胞病毒感染带来的医疗系统负担。

　　国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问申昆玲教授表示：“合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，气道像铅笔尖一样细嫩，更容易因为肿胀、充血、细胞脱落而阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。从数据来看，大多数因合胞病毒住院的婴儿基本都是足月且健康出生，因此所有宝宝都需要得到保护。乐唯初®是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破，将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。”

　　乐唯初®中国III期临床试验主要研究者(PI)刘瀚旻教授表示：“乐唯初®作为一种创新长效预防手段，它的上市将为降低儿科呼吸道疾病的医疗负担做出积极贡献。”乐唯初®在国内获批基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多个临床试验结果。III期研究 MELODY数据显示，与安慰剂相比，乐唯初®显著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的就诊率。除此之外，IIIb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，乐唯初®降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院率，乐唯初®组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病(包括所有细菌、病毒等)住院率降低58%。在安全性方面，其接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。

　　乐唯初®由赛诺菲和阿斯利康联合开发，在中国将由两家公司联合推广。相关跨国药企大中华区总裁施旺表示：“公司计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应症。随着乐唯初®获批，我们已提前两年达成目标。未来我们将依托全球丰富的研发管线，继续加速在华推出创新药品和疫苗。” 

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编辑：陈静