中新网上海新闻2月22日电(李心 于俊)中国在生物类似药领域的探索与创新从未止步，首个自主研发的CD20单抗产品汉利康®(利妥昔单抗注射液)22日迎来获批上市五周年。

　　汉利康®是上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药)自主创新研发、十年磨一剑推出的第一款单抗，也是中国首个获批上市的生物类似药。

　　复星医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖，到2019年汉利康®的问世，填补了国产CD20单抗和生物类似药空白。生物类似药的上市打破了生物药市场的格局，极大地提升了众多高价特效生物药的临床可及性，缓解了医保支付压力。同时，促进产业转型升级，加速产业创新。目前，汉利康®已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症，在国内累计惠及超过23万名患者。

　　疗效数据显示“中国方案”助力可及可愈

　　汉利康® 5年之路是中国生物类似药创新和发展的缩影，临床应用进一步证实了产品疗效的确定性，实现了让更多中国患者可及可负担的美好愿景。

　　今年1月，汉利康III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMC Cancer》上正式发表(HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721)，是目前首个发布中国淋巴瘤患者人群5年长期数据的研究。结果显示：HLX01(汉利康，利妥昔单抗生物类似药)与利妥昔单抗相比，在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性，两组总生存和无进展生存情况一致，长短期疗效相当。这是中国市场对比R-CHOP方案为基础治疗的DLBCL患者最长时间的随访数据，进一步证实了汉利康®能够为中国DLBCL患者带来等同于参照药的临床治疗机会。

　　据了解，以利妥昔单抗为基础的R-base始终是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)一线治疗的基石方案，超过60%的DLBCL患者可通过利妥昔单抗联合CHOP获得临床治愈，是国内外诊疗指南一致推荐的标准方案。尤其在DLBCL患者中，利妥昔单抗联合化疗能够显著提升患者长期生存率达15%。同时，利妥昔单抗可用于治疗TNF-a无效的类风湿关节炎，目前国内仅汉利康®获批该适应症，是该疾病B细胞清除治疗方案的唯一新选择。两项适应症均已进入国家医保，大大提升了患者可及可负担性。

　　汉利康III期临床研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“这5年，汉利康为中国的B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们发表的这项III期临床试验的长期随访结果对于了解我国DLBCL患者在R-CHOP时代的疗效和安全性意义重大。汉利康®填补了中国利妥昔单抗生物类似物的空白，提高了B细胞淋巴瘤患者利妥昔单抗临床应用的可及性。利妥昔单抗的应用范围得以显著扩大，让广大医生和患者有了更多的治疗选择。”

　　汉利康®于2009年开启了中国本土利妥昔单抗生物类似药的研发之路：2015年III期研究正式启动；2018年III期研究结果重磅发布；2019年获批上市，同年11月5日，获全球2019年度突破性生物类似药奖(Biosimilar Initiative of the Year)；2020年5月，复星医药积极支持CSCO抗淋巴瘤联盟，制定首部《中国生物类似药专家共识》，从而为生物类似药的使用提供了有力的证据支持。

　　国际品质 引领生物类似药标准 

　　复星医药成立30年来，始终坚持以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等开放式创新模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地，实现了多个领域从0到1的突破。汉利康®的获批上市，奠定了国产生物类似药的金标准。中国也成为全球继欧盟、美国、韩国之后，按照国际生物类似药严格标准研发审批出单抗产品的国家。

　　复星医药重视技术创新和产品质量，陆续在上海建立了符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的生产基地，持续推动生产新技术的应用，并加快创新药的商业化能力建设。5年来，通过自建的销售队伍江苏复星医药销售有限公司，在全国开展学术推广，助力汉利康®等产品深耕国内市场。

　　以汉利康®为起点，复星医药在生物类似药领域积累了充分的经验和优势，至今已上市4款生物类似药，触达40多个国家和地区。并加快推进多款生物类似药临床研究和联合疗法的转化落地，努力把“可负担、高品质”延伸至更多领域、点亮更多希望。

　　复星医药首席执行官文德镛表示：“作为中国生物类似药先驱者和CD20单抗领航者，我们持续探索，十年磨一剑，将汉利康送到广大中国淋巴癌患者的手中，开创了生物类似药治疗新格局，绘就了临床诊疗和质控的新局面。回顾这5年，复星医药积极推进创新产品纳入多层次医疗保障范围，提升可及性，这是复星医药持续创新、让每个家庭乐享健康的践行之路，也是中国医药产业求索之路，更是中国创新方案走向世界的未来之路。我们将继续以创新为驱动，以未满足的临床需求为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域深耕，持续推出更多创新产品惠及患者。”

　　患者为先 让每个家庭乐享健康

　　以患者为中心、以临床需求为导向，是复星医药的社会责任和不懈追求。秉持“持续创新、乐享健康”的理念，5年来，复星医药星爱121专项基金携手上海复星公益基金会及合作伙伴，凝聚力量、传递爱心。

　　为助力淋巴瘤科学防治，与中国抗癌协会科普专业委员会、淋巴瘤专业委员会、血液肿瘤专业委员会联合发布《中国抗癌协会淋巴瘤患者科普指南》及系列科普短片；开展百余次淋巴瘤在线义诊、200余场患者公益活动；响应国家乡村振兴号召，发起“汉利康淋巴瘤公益行”项目，组织专家医疗团队在国家级贫困县开展学术宣讲、公益培训、大型义诊、科室指导等工作，提升基层规范化诊治水平……复星医药员工的足迹遍布大江南北，身体力行为淋巴瘤患者点亮可及可愈的治疗希望。   

　　基石常青，利享安康。复星医药将始终心系患者，以让每个家庭乐享健康为使命，为提高中国淋巴瘤疾病预防、诊断及治疗水平不懈努力。(完)

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编辑：于俊