中新网上海新闻2月23日电(记者 陈静)记者23日在此间获悉，两项III期临床试验(BOREAS和NOTUS)的数据表明，与安慰剂相比，达必妥®(度普利尤单抗)能快速且显著改善肺功能，并且该获益持续至第52周。

　　与安慰剂组相比，达必妥®治疗组52周中重度COPD急性加重发生率分别显著降低30%和34%。在这两项试验中，达必妥®的安全性结果与其在已获批适应症中的已知安全性特征基本一致。

　　相关跨国药企方面当日披露，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予达必妥®(度普利尤单抗)第6个潜在适应症的补充生物制剂上市许可申请(sBLA)的优先审评，该适应症用于未控制的慢阻肺病(COPD)成人患者的附加维持治疗。FDA审批结果预计将于2024年6月27日获得。此前，中国也已同步递交上市许可申请，并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

　　据介绍，优先审评通常被授予寻求批准有可能在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法的注册申请。目前，达必妥®在慢阻肺病中的潜在用途尚处于临床开发阶段，其用于该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

　　据悉，慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种呼吸系统疾病，会导致肺部损害并引起肺功能进行性下降。慢阻肺病的症状包括持续咳嗽、气短和痰液分泌过多，这不仅会影响患者的日常活动能力，还会导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。此外，由于慢阻肺病控制不佳会出现反复急性加重，期间需要全身糖皮质激素治疗甚至是住院治疗，因此给患者带来了巨大的疾病和经济负担。吸烟和暴露于有害颗粒是慢阻肺病的关键风险因素，即使是已戒烟者，仍有可能发病或持续患病。十多年来，尚无新的治疗药物获批。

　　达必妥®是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号转导，该药物不属于免疫抑制剂。在达必妥®研发项目的III期临床试验中，达必妥®表现出显著的临床疗效，并抑制了2型炎症，从而证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，而2型炎症在多种相关且往往以合并症形式存在的疾病中发挥着重要作用，这些疾病包括达必妥®的获批适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸细胞性食管炎(EoE)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹(CSU)。

　　达必妥®已获得全球多个国家监管部门的批准，用于不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE或结节性痒疹患者。目前，达必妥®已在欧洲、美国和日本等全球60多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球有超过80万例患者正在接受达必妥®治疗。

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编辑：陈静