中新网上海新闻3月21日电(记者 陈静)创新药企云顶新耀21日在此间披露，同类首创的靶向肠道黏膜免疫调节剂耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊，Nefecon®)获得新加坡卫生科学局(HSA)批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

　　据悉，该药是首个、也是唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎。这是一种机制复杂的自免疫疾病，英国一项研究发现，预期寿命内几乎所有的IgA肾病都会进展至终末期肾病，需要进行透析乃至肾移植。该疾病在亚洲人群中最为高发，许多患者面临着在其预期寿命内进展至肾衰竭的风险。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示，IgA肾病在亚洲人群中最为高发，许多患者面临着在其预期寿命内进展至肾衰竭的风险，因此我们将持续致力于将耐赋康®带给更多的亚洲患者，此次在新加坡获批，也即将造福东南亚地区急需对因治疗、延缓肾功能衰退的IgA 肾病患者。

　　作为IgA肾病唯一的对因治疗药物，耐赋康®在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益(p<0.0001)，能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

　　他说，“目前，耐赋康®已在中国澳门商业化上市，也即将在中国内地全面推出该同类首创药物，公司还将尽快在更多的区域包括中国香港、中国台湾和韩国扩大这一创新药物的可及性，让更多的患者可以早治疗早获益。”

　　此次耐赋康®在新加坡获批，意味着云顶新耀的商业版图进一步拓展。去年11月，耐赋康®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了中国IgA肾病无对因治疗药物的空白。目前，该产品在中国大陆、中国澳门、新加坡均已批准，中国台湾和韩国已受理其新药上市申请。

　　业内分析，随着耐赋康®陆续在不同国家和地区获批和商业化，其市场潜力有望进一步释放，其销售峰值为50亿。耐赋康®已被纳入2023年度“北京普惠健康保新版特药清单-海外特药”报销目录，将进一步提升患者可及性。

　　此外，为减轻患者肾穿刺手术检查负担，并协助医生进行诊断检测等全病程管理，云顶新耀近期也将推出业内首款商业化的IgA肾病检测试剂，涵盖多种肾小球疾病的诊断与治疗，推动建立诊疗一体化生态圈。

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编辑：陈静