中新网上海新闻2月12日电(记者 陈静)相关跨国药企方面12日在此间对记者透露，创新药物穆峰达®(替尔泊肽注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，新增用于成人2型糖尿病(T2DM)单药治疗适应症。

　　在中国，2型糖尿病已成为重要的公共健康挑战。相当比例患者在疾病早期即面临血糖控制不佳及体重管理困难等多重代谢风险，给远期并发症防控和医疗系统带来沉重负担。在此背景下，亟需基于中国人群的高质量循证证据，为临床早期精准决策提供依据。

　　此次获批的关键依据，正是一项专门为中国患者设计、聚焦早期干预的本土化临床研究——SURPASS-CN-MONO。据悉，该研究由中国内分泌领域知名专家母义明教授主持开展，覆盖全国28家研究中心，纳入200余例中国成人2型糖尿病患者，系统评估了替尔泊肽单药治疗的有效性与安全性。

　　研究结果显示，经过40周治疗，患者在血糖控制和体重减轻方面均取得具有临床意义的显著改善，且未增加低血糖风险，这一结果为该药物在中国人群中的早期应用提供了直接、可靠的本土循证支持。

　　目前，中国糖尿病患者血糖控制未达标者所占比例仍需降低，临床对于更早、更强效且安全的治疗方案有迫切需求。此次基于SURPASS-CN-MONO 研究结果的单药适应症获批，正是对这一临床迫切需求的积极响应，有助于推动治疗策略前移，优化早期患者的起始治疗方案。

　　相关跨国企业副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“此次单药适应症获批，将使中国2型糖尿病患者有机会在初治阶段即接受全球优效方案，更标志中国糖尿病管理正式迈入‘起点即优效’的新范式。这一更简化的治疗方案将为患者减轻多重用药负担，更早实现疾病控制，同时把并发症防控窗口前移，最终改善远期结局并减轻慢病社会负担。”

　　企业全球高级副总裁、企业中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士进一步强调：“此次单药适应症的获批，标志着替尔泊肽完成了T2DM单药与联合疗法各治疗场景的循证覆盖，礼来将继续在心血管代谢健康领域加速研发，持续推进更多慢病的早期精准治疗。”(完)

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编辑：谢梦圆