中新网上海新闻2月12日电(汤彦俊)日前，礼来公司的安妥来利®安妥来®(以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病(Crohn’s Disease, CD)及成人中重度活动性溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)。安妥来利®(米吉珠单抗注射液(静脉输注))安妥来®(米吉珠单抗注射液)是一种特异性靶向白介素-23(IL-23) p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年成为全球首个获批用于治疗中重度活动性UC的IL-23p19抑制剂，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD , 。中国是批准安妥来利®安妥来®上市的又一主要市场，这也是礼来中国在消化免疫领域获批的首款创新药物，标志着其在该治疗领域迈出了关键一步，并将惠及更广泛的中国炎症性肠病患者群体。

　　炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)是一类慢性、复发性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。随着城市化进程加快及生活方式的改变，IBD在中国的发病率呈显著上升趋势。根据中国流行病学数据，2016年我国CD患病率约为每10万人中3.39例，典型临床表现包括腹痛、腹泻、体重下降以及反复瘘管、肛周病变和肠外表现；UC患病率约为每10万人中17.24例，大约是CD的5倍，典型临床表现为持续或反复腹泻、黏液脓血便、腹痛及排便急迫感 , , 。IBD多发于青壮年，疾病反复活动严重影响患者生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，医疗支出约为普通人群的三倍，对个人及社会均构成显著挑战 , 。

　　礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利®安妥来®在中国的双适应症获批上市，同时覆盖IBD两大主要亚型，标志着我们在IBD治疗领域迈出了重要一步。我们深知IBD对患者生活质量的深远影响，也理解他们对创新疗法的迫切期待。当前该领域仍存在显著未满足的临床需求，安妥来利®安妥来®的引入不仅为中国CD和UC患者带来了可实现长期疾病控制的治疗选择，也体现了礼来对中国市场的长期承诺。未来，我们将继续携手医疗专业人士，推动全周期的疾病管理优化，同时加速准入、教育及患者支持项目，惠及更多患者，助力他们重拾健康与希望。” 

　　礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多IBD患者尝试过现有疗法，但仍在寻找能有效控制疾病的治疗方案。作为靶向IL-23p19的抗体药物，安妥来利®安妥来®在针对CD和UC的临床研究中均展现了显著且持续的临床缓解和黏膜改善，即使患者既往治疗失败，且中国亚组结果与全球研究高度一致。我们相信这一次双适应症获批将为中国IBD患者带来了全新的治疗选择，也体现了礼来在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺。未来，我们将继续推动前沿医学研究成果在中国落地，造福更多患者。”(完)

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编辑：谢梦圆