近日，恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®(阿得贝利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

　　肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌是主要的病理亚型，约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期非小细胞肺癌治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题。尽管围手术期化疗(新辅助或辅助化疗)已应用于临床实践，但仅能将5年生存率提高约5%，临床迫切需要更优的系统治疗手段。

　　此次阿得贝利单抗围术期适应症获批是基于广东省人民医院吴一龙教授牵头的一项多中心的Ib/III期临床研究III期阶段的期中分析结果。数据显示，阿得贝利单抗联合化疗组在主要病理缓解和无事件生存两项主要终点上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，且整体安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。该产品已于2023年2月获批上市，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。此次获批新适应症，将为非小细胞肺癌围术期患者提供新的治疗选择，进一步拓展了其在肺癌治疗领域的临床范围。

　　目前，恒瑞医药还在开展多项阿得贝利单抗Ⅱ-Ⅲ期临床研究，持续探索其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、胆道癌、胃癌、食管癌、肝癌、结直肠癌、肾癌等多个瘤种中的治疗潜力，致力于造福更广泛的患者。(完)

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编辑：谢佳豪