中新网上海新闻7月17日(记者 陈静)记者17日获悉，国家药品监督管理局药品审评中心已受理箕星药业眼科药品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(下文简称“伐尼克兰鼻喷雾剂“，美国商品名为TYRVAYA®)的新药上市申请，用于治疗干眼症状和体征。

　　据悉，这是箕星在中国提交的第一个眼科新药上市申请。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感神经通路，促进天然泪液分泌。2021 年 10 月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，这是目前美国获批的首个且唯一一个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。

　　“中国有超过2亿人饱受干眼的困扰，现有治疗手段尚未满足干眼患者的医疗需求。伐尼克兰鼻喷雾剂经鼻给药增加天然泪液分泌的全新疗法具有改变传统干眼治疗模式的潜力。我们期待与国家药品监督管理局和医学界紧密合作，尽快将这一具有全新作用机制的眼科新药带给中国患者。”企业CEO牟艳萍表示，“这也是箕星业务成长的一个重要里程碑，标志着箕星正在成为一个兼具新药引进、临床开发和商业化能力的创新生物医药企业，成为连接中国和世界的创新桥梁。”

　　据了解，这一新药上市申请是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的1期和3期临床研究结果。中国3期临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的临床试验，旨在评估该药物对干眼症状和体征的安全性和有效性，在全国20个研究中心共入组了340名受试者。研究达到了预设的主要疗效终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加(Schirmer评分增加≥10毫米的受试者比例)。此外，在多项次要疗效终点方面均获得积极结果，并显示出与既往研究结果一致的疗效和安全性特征。

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编辑：陈静