中新网上海新闻12月7日电(记者 陈静)填补重大疾病与罕见病用药空白，同时纳入糖尿病、高胆固醇血症、自身免疫性疾病等慢性病用药实现，首次推出商保创新药目录药品，可享受“三除外”政策支持……7日，记者在此间了解到，随着《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》和首版《商业健康保险创新药品目录》同期“出炉”，中国形成“基本医保+商保”多层次保障体系。
《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(简称：新版医保目录)7日正式“出炉”，将于2026年1月1日起正式实施。新版医保目录新增114种药品，重点新增重大疾病、罕见病、慢性病和儿童用药领域用药。
首版《商业健康保险创新药品目录》(简称：商保创新药目录)同日推出，纳入19种药品，包括CAR-T细胞疗法等肿瘤治疗前沿技术及阿尔茨海默病治疗药物，形成“基本医保+商保”多层次保障体系。据了解，首版商保创新药目录重点纳入了创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的药物，旨在为商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系提供参考。被纳入商保创新药目录药品，可享受“三除外”政策支持，即：不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测范围、不纳入按病种付费范围。
强生创新制药旗下三款创新药物特诺雅达®、特诺雅®及泽倍珂®被成功纳入新版医保目录，覆盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等重大疾病领域。原医保目录内三款产品——兆珂®、喜达诺®和泽维可®成功续约。截至目前为止，强生创新制药在华上市的40款创新药品中，已有34款被纳入国家医保目录，全面覆盖肿瘤学、免疫学、神经科学等关键疾病领域。
2025年2月，特诺雅达®和特诺雅®在全球范围内首次获批克罗恩病适应症，并于同年4月获批用于溃疡性结肠炎成人患者。据介绍，特诺雅达®和特诺雅®在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中均能提供持续的深度缓解，树立疗效新标准的同时，为患者实现疾病管理与人生目标的双重掌控带来可能。
据悉，双效复方制剂泽倍珂®联用泼尼松或泼尼松龙，作为针对伴BRCA1/2阳性突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的首个一线靶向治疗方案，显著改善了患者的影像学无进展生存期。
让医药创新成果更快、更广地惠及更多患者，成为此次医保药品目录更新的一大亮点。 在新版医保目录中，记者看到了勃林格殷格翰新一代溶栓药物注射用替奈普酶。该药今年5月正式在华获批用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中，仅半年后，便被正式纳入基本医保目录，进一步提升了药物的可及性和可负担性，为中国卒中患者带来溶栓治疗新选择。广东省卒中学会会长徐安定教授表示：“传统溶栓药物需静脉滴注1小时，依赖输液设备，且配液流程复杂，需根据患者体重计算静脉推注与滴注的剂量。而原研替奈普酶单次静脉推注即可完成给药，一支25mg的规格可覆盖所有体重患者，为急性缺血性卒中患者带来更便捷高效的治疗方式，而且更好地满足了临床中桥接治疗和院间转运的需求。
多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，且高发于老年群体。在中国每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤患者，随着中国人口老龄化加剧，其疾病负担日益加重。据悉，赛诺菲的血液肿瘤创新药赛可益®(艾沙妥昔单抗注射液)首次被纳入医保目录。
“艾沙妥昔单抗纳入医保，有助于更多患者把握早期治疗窗口，更早实现深度缓解的治疗目标，为患者实现高质量长生存打下坚实的基础。”中华医学会血液学分会主任委员胡豫教授指出，“近几年，多发性骨髓瘤在中国的发病率逐年攀升。首次诊断后的治疗是多发性骨髓瘤患者全病程中至关重要的‘黄金窗口’。艾沙妥昔单抗是中国已获批的首个且目前唯一与VRd标准疗法联合使用的抗CD38单抗。临床研究显示，该治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期预期可达90个月(约7.5年)，有望重塑一线标准治疗。”
新版医保目录中除了纳入诸多来自跨国企业的创新药，还纳入了不少国产创新药。据悉，国产创新药企信达生物共有7款创新产品成功纳入新版国家医保目录。据悉，达伯舒®(信迪利单抗注射液)作为国产抗PD-1代表产品，此次新增的第八项适应症成功获准纳入医保，适用于联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者。
子宫内膜癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，约70%的子宫内膜癌属于错配修复完整型(pMMR)，这类人群对化疗和放疗等传统治疗的应答有限，是当前妇科肿瘤治疗中的难点之一。达伯舒®是国产创新免疫治疗的代表性药物之一，此次新增适应症被纳入国家医保目录，将使免疫联合靶向的创新治疗模式更加可及，对此前缺乏有效治疗选择的患者具有重要的临床意义。
2019年11月，达伯舒®被纳入国家医保目录，成为国内首个、也是当年目录中唯一的抗PD-1药品。随着此次新增适应症，达伯舒®目前获批的八项适应症已全部纳入医保。目前，该款药品已累计惠及超过200万名肿瘤患者。
乳腺癌已成为严重威胁女性健康的重要公共卫生问题。中国年乳腺癌新发病例中90%以上是早期乳腺癌患者。其中，激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌是最常见的亚型，患者占比达70%。礼来公司旗下CDK4&6抑制剂唯择®(阿贝西利片)顺利续约激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌高危早期辅助治疗、晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应症，且其早期乳腺癌医保支付范围扩展至适应症全人群。至此，阿贝西利说明书内所有适应症均已纳入医保，将惠及更多中国HR+, HER2-乳腺癌患者。
据悉，2023年8月，阿贝西利更新说明书，早期乳腺癌适应症去除“Ki-67≥20%”限制。此次医保目录调整强化了支付政策与临床应用的一致性，通过将医保支付范围与国家批准的药品说明书范围保持一致，有力保障了患者用药公平与临床合理用药。
复旦大学附属肿瘤医院专家邵志敏教授表示，目前，在临床实践中，CDK4&6抑制剂阿贝西利联合内分泌治疗已成为HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的标准治疗方案。此次医保目录调整取消限制后，更多国内HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者将从中获益，不仅有助于有效控制复发或转移风险，为改善生存预后和生活质量提供有力保障，同时也将减轻患者的经济负担，进一步推动乳腺癌的慢病化管理，为我国乳腺癌精准诊疗体系的完善与普及注入重要动力。
套细胞淋巴瘤(MCL)是一种相对罕见但侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤亚型，约占非霍奇金淋巴瘤的5%，多发于中老年男性，中位发病年龄约60岁。多数MCL患者呈侵袭性病程，80%以上的患者确诊时已处于疾病晚期，易复发，且复发后治疗难度大，预后较差。目前，BTK抑制剂是复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的主要治疗选择之一。
全球首个非共价BTK抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼片)，是一款用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的靶向药物。2024年10月，匹妥布替尼片在中国获批。匹妥布替尼片此次被成功纳入基本医保目录，不仅填补了关键的临床治疗空白，更将切实减轻患者的用药经济负担。中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会主任委员纪春岩教授介绍，共价BTK抑制剂治疗终止后患者的中位生存仅为4个-10个月。因此，对于这部分既往已经接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治患者，目前的治疗选择有限，临床仍存在未满足需求。中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长马军教授表示：“作为新一代的高选择性、非共价结合的BTK抑制剂，匹妥布替尼基于非共价结合的全新机制，能够有效填补共价BTK抑制剂治疗失败后患者的临床治疗空白。其成功纳入医保，将大幅提高复发或难治性MCL创新药物的可及性，改善患者预后，也切实减轻了患者的经济负担，对中国套细胞淋巴瘤诊疗水平的提升具有重要意义。”
慢性病用药方面，阿斯利康呼吸领域首款生物制剂凡舒卓®(本瑞利珠单抗注射液，以下简称“本瑞利珠单抗”)成功纳入本次医保目录，为成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗提供了可及的创新治疗方案，有望减轻患者长期规范治疗的经济负担。中国重度哮喘患者人数众多，其中约80%为SEA型。这是一种以气道嗜酸性粒细胞(EOS)炎症为主的哮喘亚型，通常表现为EOS增高。此类患者常面临急性发作更频繁、肺功能恶化、甚至有死亡风险。许多SEA患者往往在接受规范的吸入糖皮质激素联合支气管扩张剂(ICS-LABA)治疗后依然控制不佳，亟需精准有效，且安全性良好能够长期坚持的治疗方案。作为精准靶向EOS的本瑞利珠单抗，其独特双重机制，能快速、高效降低EOS水平，从而降低SEA患者年急性发作率达74%，实现肺功能改善和提升，提高生活质量，可实现较高水平的“临床治愈”。
据悉，本次目录调整坚持以临床价值和患者需求为导向，在更严格的准入审核和更细化的价值评估体系下，医保从“扩容”向“提质”转型的趋势愈加明显。
在此背景下，礼来公司旗下用于治疗成人2型糖尿病的GIP/GLP-1 RA穆峰达®(替尔泊肽注射液)于今年首次成功纳入国家医保目录，成为慢病管理领域的重要新增品种。替尔泊肽的医保覆盖范围适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1双靶点受体激动剂，在血糖控制、体重管理及心肾保护等多维度临床指标上表现出显著优势，能够为患者提供更全面、可持续的健康获益。此次纳入医保目录，将显著提升2型糖尿病患者的用药可及性和可负担性，推动慢病管理综合水平提升。
国际糖尿病联盟(IDF)第11版《Diabetes Atlas》报告显示，中国成年糖尿病患者超过1.4亿，并呈持续增长趋势。通过医保谈判将临床价值明确、能够改善长期结局的创新药纳入支付体系，能够切实减轻患者经济负担、提升慢病管理效率，并为公共卫生和社会保障提供坚实支撑。
当天，首版商保创新药目录的诞生，为创新药的临床应用创造了更宽松的环境，当患者病情确实需要使用相应创新药时，医疗机构和医务人员可以更及时地为患者提供合理治疗。强生创新制药旗下，用于治疗多发性骨髓瘤的拓立珂®(塔奎妥单抗注射液) 从121个申报且通过形式审查的药品中脱颖而出，成为被纳入首版商保创新药目录的19个创新药之一。拓立珂®是首个靶向GPRC5D的双特异性抗体药物，能够有效破解多发性骨髓瘤患者三重耐药后的治疗困境。
武田中国旗下消化领域创新产品瑞唯抒®(注射用替度格鲁肽)亦被正式纳入 “商保创新药目录”。此前，作为国内首个获批用于短肠综合征的人胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物，注射用替度格鲁肽填补了肠康复治疗领域的长期空白，已在广东省、山东省等全国30个省市的惠民保项目中实现覆盖，包括“惠厦保”“沪惠保”“深圳惠民保”等，展现出广泛的地方可及性。东部战区总医院普通外科主任医师王新颖教授指出：“注射用替度格鲁肽被纳入商保创新药目录，意味着这一创新疗法有机会惠及更多的短肠综合征患者，帮助他们实现从‘缺乏有效药物’到‘有药可及’的重要跨越，享受更有尊严、更高质量的生活。”(完)
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编辑：王丹沁
