中新网上海新闻4月10日电(记者 陈静)安泰适®(注射用塔拉妥单抗)经优先审评程序获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

　　“塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。”上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授10日对记者表示，“期待这款新疗法尽快应用于临床，我们将汇聚最新全球循证医学证据和中国临床探索实践，为其提供在中国临床应用的规范化指导，助力其充分发挥价值，让更多SCLC患者从这一新疗法中获益。”

　　小细胞肺癌(SCLC)是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%。其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。“小细胞肺癌治疗领域长期以来仍存在诸多未被满足的医疗需求，特别是二线治疗进展后缺乏有效方案，往往令患者陷入困境。”中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授指出，“非常高兴获悉塔拉妥单抗在国内获批。这一款具有新型设计和差异化作用机制的药物，已在DeLLphi系列临床研究中展现了积极的抗肿瘤活性，有望真正打破SCLC后线治疗的僵局，重塑小细胞肺癌的治疗格局。”

　　此次塔拉妥单抗在国内获批主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)、DeLLphi-307(NCT06502977)两项注册临床研究的积极结果。DeLLphi-301研究DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性SCLC患者的有效性和安全性。研究结果显示，塔拉妥单抗的客观缓解率(ORR)可达40%，中位缓解持续时间(DOR)达9.7个月，且整体安全可控。

　　DeLLphi-307是一项开放性、多中心、2a期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

　　“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。”DeLLphi-307研究主要研究者褚倩教授表示，“我相信随着更多研究数据的公布以及该药物在中国临床应用，将有助于带动SCLC突破生存瓶颈，为更多患者点亮生命希望。”

　　“长期以来，中国小细胞肺癌患者在后线治疗中面临着治疗手段匮乏的困境，临床需求极为迫切。此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。”企业全球高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪表示，“塔拉妥单抗的获批将进一步丰富我们在肺癌领域的产品组合潜力。我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。”

　　另据记者了解，目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)以及中国肿瘤整合诊治指南(CACA)等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一，有望重塑SCLC后线治疗格局。（完）

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编辑：谢梦圆