中新网上海新闻6月2日电(记者 许婧)帕金森疾病早期诊断成果及临床转化发布会暨国内首个进入注册临床研究的α-syn PET示踪剂SST001临床启动会2日在复旦大学附属华山医院召开。

 

 

　　本次会议由复旦大学附属华山医院、中国科学院生物与化学交叉研究中心、上海交通大学联合主办，思努赛生物科技(上海)有限责任公司承办，集中展示我国在帕金森病、多系统萎缩等神经退行性疾病精准诊断领域的原创科研成果，正式宣告国产创新药物SST001注射液I期临床研究全面启动，填补国内α-syn活体可视化诊断技术的临床空白，标志着我国国产α-syn PET精准诊断技术正式迈入规范化临床验证阶段，构建起产学研医协同创新的成熟转化模式。

　　神经退行性疾病的早期精准诊断一直是临床医学领域的重点难点问题，帕金森病、多系统萎缩等典型的α-突触核蛋白病，早期临床症状高度重叠，均会出现运动迟缓、肌强直、震颤等表现，但两类疾病的进展速度、治疗效果和预后情况差异显著。目前临床主要依靠症状观察、常规影像检查及长期随访进行鉴别诊断，极易出现误诊、漏诊与诊断延迟，而长期以来临床缺乏可在患者活体直接观测α-syn病理沉积的有效工具，病理确诊多依赖尸检，极大制约了疾病早期干预和精准治疗。

　　针对这一核心临床痛点，由中国科学院生物与化学交叉研究中心、上海交通大学、复旦大学附属华山医院与思努赛生物组成的产学研医联合攻关团队，深耕α-syn病理聚集体结构解析、分子探针设计与检测技术研发，取得两项核心原创成果，为神经退行性疾病精准诊疗提供全新技术支撑。其中，本次启动临床的SST001注射液是国内首个自主研发、进入注册临床研究阶段的α-syn PET示踪剂，该药物以[18F]放射性核素标记，可特异性靶向结合α-syn病理聚集体，具备优异的血脑屏障通透性和脑内成像特性，能够有效实现病理靶点活体可视化成像，精准区分帕金森病与多系统萎缩的病理特征。

　　前期临床前研究及研究者发起的临床研究结果证实，SST001特异性强、非特异性滞留低、脑内清除速度快，成像信噪比优异，可在患者病理相关脑区呈现清晰稳定的显像信号，具备极高的临床应用潜力。

　　本次启动的I期临床研究为非随机、开放性研究，由思努赛生物担任申办方，复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院共同牵头，两大医院专家团队共同担任主要研究者，将在健康志愿者与患者中系统评估药物的安全性、耐受性、药代动力学及辐射剂量特征，标准化成像流程与判读体系，为后续多中心临床研究和临床落地应用筑牢基础。

　　与此同时，团队同步发布了刊登于Cell杂志的前沿科研成果——TPPP/p25-SAA体液检测技术。研究团队首次发现多系统萎缩患者脑脊液中存在疾病特异性的TPPP/p25病理淀粉样种子，并基于该靶点搭建出高灵敏度的种子扩增检测方法，可精准捕捉微量病理信号，有效区分多系统萎缩、帕金森病、路易体痴呆患者及健康人群，从体液检测维度构建了全新的疾病鉴别诊断体系，与SST001分子影像技术形成互补，构建起“影像+体液”双维度精准诊断方案。后续该技术将持续推进方法学优化与大样本临床验证，加速从基础科研向临床应用转化。

　　业内专家及产业代表均认为，此次SST001与TPPP/p25-SAA技术的突破，推动神经退行性疾病诊断从传统症状学判断迈入分子病理精准识别新阶段，不仅能为临床分型、疗效监测提供支撑，也将为相关创新药物研发、临床试验开展提供重要工具。作为迈威生物孵化的创新平台，思努赛生物将持续深耕神经疾病诊断赛道，加速原创技术临床落地。

　　会议期间，国内临床医学、分子影像、核医学、新药研发等多领域专家围绕SST001临床推进、影像标准化建设、数据质量管控及体液检测技术临床应用场景等议题开展深度研讨，进一步明确了技术转化路径与行业发展方向。未来随着项目持续推进，两大原创技术将有效破解神经退行性疾病早诊、鉴别诊断难题，为千万患者带来诊疗新希望，助力我国脑疾病精准诊疗产业高质量发展。(完)

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编辑：谢梦圆