中新网上海新闻10月8日电(李秋莹)近日，达卓优®(英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性 三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。此次获批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)。

　　复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION-Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示：“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。”

　　三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的15%，中国每年约有5.6万例新发病例。转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性最强的类型，预后极差，中位OS仅为12至18个月，5年生存率仅约为15%。对于PD-L1阳性的转移性TNBC患者，免疫治疗联合化疗可改善预后；然而，约70%的转移性TNBC患者不适合接受免疫治疗，对于这部分患者而言，化疗仍是一线标准治疗，临床治疗选择有限。

值得注意的是，就在同一天，另一款ADC德曲妥珠单抗（商品名：优赫得®）也在中国获批新适应症：用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批基于DESTINY-Breast05 III期研究，结果已发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，该药较恩美曲妥珠单抗显著降低53%的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.47；95%CI：0.34-0.66），3年随访中92.4%的患者未出现侵袭性疾病，较对照组提升8.7%。这是德曲妥珠单抗2026年以来在中国获批的第4项适应症。

与此同时，国产创新药加快布局。2026年3月，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的HER2靶向ADC瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®），用于经治的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。获批主要基于全部由中国人群组成的HORIZON-Breast01研究，结果于2025年ESMO大会公布：中位PFS达30.6个月，客观缓解率高达81.7%，成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个PFS突破30个月的新型ADC。(完)

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编辑：王丹沁