中新网上海新闻11月15日电(郑莹莹)继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日(美国时间)成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日(美国时间)开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。

　　和黄医药呋喹替尼“出海”上市发布会11月15日召开。会上，来自政府、行业、金融、媒体等社会各界的120余名嘉宾共同见证。

　　会上，上海市浦东新区人民政府副区长、中国(上海)自由贸易试验区管委会副主任吴强、上海市经信委生物医药处处长李甲对和黄医药呋喹替尼的出海探索之旅为中国、上海创新药走出国门、惠及全球患者所作的积极贡献表示充分肯定。

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士在主发布报告中，与参会嘉宾共同回顾了呋喹替尼17年砥砺研发的发展经历；共同发现上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药背后的故事；共同展望呋喹替尼海外上市，进军全球市场后的蓝海效应；共同开启了对和黄医药更多产品、更多管线的更多期待。

　　在之后的媒体问答环节中，苏慰国博士携和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士、首席商务官陈洪先生、资深副总裁崔昳昤女士就行业关注的热点问题同与会记者们进行了互动。

　　上海市生物医药科技发展中心主任李积宗先生、上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇女士、浦东新区科经委总工程师凌刚、浦东科经委生物医药处处长闵平、上海科创办经济发展处处长胡伟等政府、行业领导到会祝贺。

　　作为本土创新药企业的代表之一，和黄医药自2002年9月进驻上海张江以来，持续赋能中国生物医药行业高质量发展，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究，持续推进中国自主创新药的中国源创、走向全球。

　　浦东新区副区长吴强在贺词中表示：“和黄医药入驻张江21年，与浦东、张江的发展同频共振。希望和黄医药能够总结此次新药出海的经验，加强与业内创新药企业的沟通交流，分享新药、创新药出海的经验与得失，帮助浦东、帮助上海更多的创新药能够出海。”

　　上海市经信委生物医药处处长李甲在贺词中表示：“希望继呋喹替尼后有更多中国上海自主创新药在全球上市；期待在‘张江研发、上海制造行动’的引领下，在和黄医药创新生产基地这一上海市战略性新兴产业重大项目竣工后，进一步助力上海生物药重点产业的全面进展。”

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国在发布报告中介绍，肠癌治疗非常有限，存在着非常强烈未被满足的医学需求。呋喹替尼在国内和国外肠癌研究中都有明确的临床表现，而且有比较好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他药物联合用药。

　　呋喹替尼获得FDA批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案(PDUFA) 目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。

　　和黄医药呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物。在商业化层面，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，呋喹替尼的FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。

　　除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中。(完)

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编辑：郑莹莹