葛兰素史克今日宣布与中国生物制药有限公司(以下简称“中国生物制药”)旗下核心子公司正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称“正大天晴”)达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen在中国的上市进程。bepirovirsen是一种用于治疗成人慢性乙型肝炎(CHB)的同类首创疗法，并显示出临床意义的功能性治愈率，目前已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。正大天晴在中国乙型肝炎领域处于市场领先地位，拥有国内最为完善的肝病产品组合之一，并建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络，在推动中国乙型肝炎的诊断与治疗进展方面发挥了重要作用。

　　通过整合葛兰素史克的创新能力与正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，该战略合作将共同提升bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者尽早获益。根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动。葛兰素史克将继续作为药品上市许可持有人(MAH)，负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。根据协议，葛兰素史克还将有机会就中国生物制药部分早期研发管线资产探索在中国以外市场的潜在合作机会。

　　葛兰素史克国际区总裁柯瑞康(Mike Crichton)表示：“据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者，慢性乙型肝炎也是导致肝癌的主要原因之一。通过整合葛兰素史克领先的创新能力及正大天晴的本地规模化和市场执行力优势，我们将有机会帮助更多患者，创造更广泛的健康影响，同时助力中国病毒性肝炎防治工作高质量发展。”

　　中国高度关注病毒性肝炎防治工作，《中国防治病毒性肝炎行动计划(2025—2030年)》明确提出积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。慢性乙型肝炎的功能性治愈是指在停止所有治疗后至少24周内，乙肝病毒DNA和病毒蛋白(乙肝表面抗原)在血液中无法再被检出。实现功能性治愈与包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险的显著降低相关。

　　bepirovirsen于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序，并于2026年4月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。(完)

注：请在转载文章内容时务必注明出处!   

编辑：谢佳豪