中新网上海新闻5月9日电（记者 陈静）近年来，中国医美行业在政策引导下经历深度变革。“政策导向非常明确——既要推动创新，又要守住安全底线。”上海市生物医药科技产业促进中心副主任任大伟9日对记者表示。 

　　数据显示，2024年中国医美市场规模突破5000亿元，但合规产品占比不足30%。监管趋严与市场需求扩容的双重压力，倒逼企业从“营销驱动”转向“技术驱动”。 

　　据了解，传统医美填充材料长期面临两大痛点：降解周期不可控导致的反复注射，以及化学交联剂残留引发的潜在风险。国家药监局发布《医疗器械分类目录》修订草案，要求产品必须通过严格的临床试验和长期安全性验证。《“十四五”生物经济发展规划》亦明确提出支持高端医美材料的国产化替代，鼓励企业突破生物相容性材料、可控降解技术等关键难题。

 

 

　　据悉，中国上海本土企业摩漾生物宣布其自主研发的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂“优法兰魔法CC针”正式亮相市场。这款产品不仅是国内首个通过国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械认证的再生材料，还同步获得欧盟、墨西哥等地的市场准入资质，成为中国医美技术从“跟跑”转向“领跑”的标志性事件。任大伟表示，优法兰的上市，正是转型期的代表性成果。

　　“传统羟基磷灰石(CaHA)材料的降解速度过快，往往需要每6-8个月补打一次。优法兰通过结构创新，将效果维持时间延长近一倍，同时避免了化学交联剂的使用，安全性显著提升。”摩漾生物董事长林光明介绍。

　　临床试验数据显示，该产品生物相容性达到国际标准(ISO 10993)的1.5倍以上，单次注射即可实现自然的面部骨相重塑。

　　 在活动中，来自德国、沙特、埃及等国的医美专家与中国同行展开深度对话。德国拉廷根医美中心执行董事Dr. Stefan Lipp指出：“欧洲市场对降解可控材料的需求年均增长25%，但现有产品多依赖化学交联技术。优法兰的物理交联方案为行业提供了更安全的选择。”

　　中东市场代表则关注产品与区域审美的适配性。“中东消费者偏爱立体轮廓，但传统填充剂容易在高温环境下加速降解。优法兰的长效特性与精准塑形能力，可能成为开拓该市场的关键。”埃及医美协会专家Dr. Youssef表示。

　　据透露，摩漾生物同步启动了跨国多中心真实世界研究，计划在3年内收集亚洲、欧洲及拉美市场的临床数据，以进一步验证产品的普适性。“中国技术出海必须基于严谨的医学证据。”摩漾生物董事长林光明坦言。

　　在采访中，记者了解到，摩漾生物与上海戏剧学院合作的“东方美学艺术空间数据库”项目，探索将中国传统美学中的“三庭五眼”“骨相美”等理念量化，并融入产品设计逻辑。林光明透露，该数据库已收录超过10万例亚洲人脸型数据，未来将开放给海外合作机构。(完)

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编辑：王丹沁