中新网上海新闻5月21日电(记者 陈静)记者21日在此间获悉，全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》(以下简称为“指南预审版”)。

　　目前，耐赋康®已成为全球首个且唯一一个在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR(估算肾小球滤过率)下降，降低蛋白尿，保护肾功能。据悉，耐赋康®已于2024年11月纳入国家医保目录，并在今年5月获NMPA完全批准，取消蛋白尿限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病成人患者以减少肾功能损失。

　　指南预审版着重强调“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略，明确耐赋康®作为肠道黏免疫调节剂是减少致病性IgA(对因治疗)中的首选，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制。

　　这是继2024年9月纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》国际指南后，耐赋康®再度获得临床认可，成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。相关创新药企首席执行官罗永庆表示，此次被纳入指南，进一步印证了其卓越的临床优势，耐赋康®正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章，“这一里程碑式进展不仅为我国临床医生提供了更加科学、精准的治疗选择，也必将为中国广大IgA肾病患者带来更显著的获益和更高的生活质量。”

　　指南预审版旨在为规范和优化IgA肾病的诊疗提供重要依据。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》提出“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略，指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗措施，并提出，有进展风险的IgA肾病患者应首先考虑控制肾脏进展的驱动因素，综合评估后可给予针对免疫性损伤和针对慢性肾脏病(CKD)进展的干预措施。具体干预措施上，可以使用减少致病性IgA的治疗，首选耐赋康®。

　　指南预审版还指出，耐赋康®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，这对中国IgA肾病患者的意义重大。

　　IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，在中国尤为高发，占肾活检患者的 40%-50%，患病人数达500万人，每年新增确诊超10万人。过去国内IgA肾病的治疗方案主要以支持性治疗为主，缺乏有效的对因治疗药物，导致患者肾功能衰退难以有效延缓。耐赋康®直击IgA肾病病因，真正从源头上干预IgA肾病，填补了IgA肾病对因治疗的关键空白。NefIgArd III期临床研究中国人群数据分析显示，布地奈德肠溶胶囊减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。

　　“几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来沉重的疾病负担。因此，中国IgA肾病患者更需要采取尽早诊断，尽早干预、起始治疗与维持治疗的全程治疗理念。”国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任、耐赋康®全球III期临床研究NefIgArd全球指导委员会成员张宏教授表示。

　　“这使得制定适合中国人群的诊疗指南尤为重要。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》的发布，对中国IgA肾病的治疗策略和治疗药物进行了更新，将进一步规范IgA肾病的诊疗。在对因治疗药物上，建议具有疾病进展风险的IgA肾病患者可接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗(2B)。” 北京大学第一医院吕继成教授表示。

　　业内认为，耐赋康®被纳入 2025 年医保目录之后，解决了患者可负担性问题，随着完全获批以及国内外指南的推荐，既让更多患者受益，也为医生提供有力治疗依据，集齐放量核心要素。随着被纳入最新发布的指南预审版，在取得医保覆盖以及大陆完全获批等多重利好之后，耐赋康®有望迎来商业爆发期。

　　根据业内分析，依托明确的指南推荐地位、扎实的循证医学证据和庞大的未满足临床需求，耐赋康®正实现从 "临床价值" 到 "商业价值" 的快速转化，其市场渗透率也将快速爬坡。行业普遍认为，随着获得国内外指南双重推荐，耐赋康®的商业化前景将更加明确，中国创新药企在肾病治疗领域的领先地位也将得到进一步巩固。(完)

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编辑：李秋莹