中新网上海新闻6月6日电（汤彦俊）拜耳日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该批准是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究显示与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。

    据此批准，诺倍戈联合ADT，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗mHSPC的成年患者。此外，诺倍戈也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

    拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“mHSPC患者希望接受能够延缓疾病进展和延长生存，同时又不影响日常活动的治疗。此次批准得到了临床数据强有力的支持，再次证实了诺倍戈有潜力成为治疗前列腺癌各个疾病阶段的领先疗法，持续践行我们致力为患者及其家人提供有意义的治疗结果。”

    达罗他胺已经在全球超过85个市场获批与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC，商品名为诺倍戈。同时，也在全球超过85个市场被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。在中国，达罗他胺的第三个适应症联合ADT（不联合多西他赛）治疗mHSPC成年患者的上市申请正在审评中。（完）

注：请在转载文章内容时务必注明出处!   

编辑：王丹沁