中新网上海新闻6月13日电(记者 陈静)记者13日获悉，PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。

　　国家癌症中心发布最新数据显示，2022年中国肝癌新发病例36.77万，死亡病例31.65万，是中国第四大高发和第二大死亡癌种。2012至2015年，中国肝癌患者五年生存率仅为12.1%，患者就诊时大约70%为中晚期，已经失去根治性治疗手术切除机会。 据了解，此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。

　　“帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可切除的非转移性肝细胞癌在华获批，将为国内肝癌治疗领域带来重要的新选择，成为又一个备受瞩目的创新联合治疗方案。” LEAP-012研究主要研究者(PI)、复旦大学附属中山医院肝胆肿瘤内科主任医师任正刚教授表示，“中国大多数的肝细胞癌患者初诊时已经失去手术治疗机会，此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了又一新方案，也为患者带来了新的治疗选择与希望。”

　　相关跨国企业全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示：“中国的癌症负担沉重，是乙型肝炎高发国家，全球近一半的肝癌新发病例发生在中国，高发病与高致死的肝癌给患者家庭及社会带来沉重的经济负担。从1989年向中国转让当时世界最先进的基因工程重组乙肝疫苗技术，到近年来不断引入创新治疗方案，是企业对于肝病领域患者长期不变的承诺。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合治疗方案在华获批，在为更多肝细胞癌患者提供前沿治疗方案的同时，也诠释了企业发挥前沿科学的力量拯救生命、改善生活的价值理念。”

　 企业全球高级副总裁、中国研发中心总裁李正卿表示，此前可瑞达®(帕博利珠单抗注射液)已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症的获批，是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。在未来，企业将持续聚焦肿瘤领域的临床需求，实现创新治疗方案可以惠及更多中国肿瘤患者的承诺。 (完)

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编辑：王丹沁